Исследование эффективности и безопасности капсул Guanxin Shutong для лечения хронической стабильной стенокардии
Исследование эффективности и безопасности капсул Guanxin Shutong для лечения хронической стабильной стенокардии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Процедуры 1.1 Этап запуска (-14~0 дней)
- Узнать историю болезни, прием лекарств, сопровождающее лечение и т. д.;
- Подписать информированное согласие;
- Измерить основные показатели жизнедеятельности и провести медицинский осмотр;
- Запишите симптомы и признаки;
- Подтвердить критерии включения/исключения и перевести пациентов, отвечающих критериям включения, на начальный этап;
- Запишите историю стенокардии и лечения участников или выберите стабильную стенокардию из амбулаторной службы (без лекарств);
- Выделите номер экрана, раздайте капсулы Guanxi Shutong Capsules Placebo и запишите карточку об использованном стенокардии/нитроглицерине;
- Рекомендовать пациенту повторное посещение с пустым животом через 2 недели. 1.2 Интервью 1 (базовый уровень 0, день)
(1) Измерить жизненные показатели; (2) Выполните все пункты обследования: анализы крови, анализы мочи, анализы стула + скрытая кровь, функция печени и почек (АСТ, АЛТ, ТБИЛ, ЩФ, γ-ГТ, АМК, Cr), четыре теста на коагуляцию (ТТ, ПВ, АЧТВ). , FIB), жиры крови (TC, TG, HDL-C, LDL-C), электрокардиограмма в 12 отведениях, Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ). Кроме того, женщинам в пременопаузе делают тест на беременность по моче; (3) Тестирование на беговой дорожке (ETT): около утра. 10:00 (Примечание: только для пациентов, нуждающихся в ЭТТ); (4) Запишите симптомы и признаки (оценка синдрома китайской медицины и оценка стенокардии); (5) рандомизировать и присвоить номер препарата; (6) Раздайте лекарства на 2 недели и запишите карточку об использованном стенокардии/нитроглицерине; (7) Рекомендовать пациенту повторный визит через 2 недели. 1.3 Интервью 2 (14 ± 2 дня)
- узнать о нежелательных явлениях;
- Запросите сопровождающее лечение и запишите комбинированное лечение.
- Измерить жизненные показатели;
- Запишите симптомы и признаки (оценка синдрома китайской медицины и оценка стенокардии);
- Забрать оставшиеся наркотики и коробку, а также учетную карточку;
- Выдать лекарства на 2 недели и записать в карточку использованного стенокардии/нитроглицерина;
- Консультировать пациента повторный визит через 2 недели. 1.4 Интервью 3 (28 ± 2 дня)
(1) узнать о нежелательных явлениях; (2) Спросите о сопутствующем лечении и запишите комбинированное лечение. (3) Измерить жизненные показатели; (4) Запишите симптомы и признаки (оценка синдрома китайской медицины и оценка стенокардии); (5) Электрокардиограмма в 12 отведениях (6) Выполнить все пункты обследования: анализ крови, анализ мочи, анализ стула + скрытая кровь, функция печени и почек (АСТ, АЛТ, ТБИЛ, ЩФ, γ-ГТ, АМК, Cr), четыре теста на коагуляцию (TT, PT, APTT, FIB), жир крови (TC, TG, HDL-C, LDL-C), электрокардиограмма в 12 отведениях, Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ); (7) Тестирование на беговой дорожке с физической нагрузкой (ETT) (Примечание: только для пациентов, которым требуется ETT); (8) Изъять оставшиеся наркотики и коробку, а также учетную карточку; (9) оценить соответствие; (10) Подведите итоги клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптом хронической стабильной стенокардии сохраняется в течение 3 мес или более 3 мес (типичные симптомы ишемии миокарда возникали не менее 2 раз за последнюю неделю, тип стенокардии — стабильная стенокардия (класс Канады CCS Ⅰ, Ⅱ или Ⅲ);
- Устойчивость к застою крови при дифференциации синдрома традиционной китайской медицины;
Пациенты, которые встречаются в любой ситуации:
- прошла коронароангиографию и подтвердила стеноз по крайней мере одной главной ветви коронарного русла ≥50%;
- имеют типичный симптом стенокардии, а также имеют положительный результат ЭТТ или КТА показывает по крайней мере одну главную ветвь коронарного стеноза ≥50%;
- имели в анамнезе инфаркт миокарда (не менее 6 мес).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром или сильное подозрение на острый коронарный синдром;
- Вариантная стенокардия или нестабильная стенокардия;
- инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- Заболевание левой главной артерии и без реваскуляризации было подтверждено с помощью ангиографии или КТА;
- Стеноз аорты от умеренной до тяжелой степени, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность (класс NYHA Ⅲ–Ⅳ);
- Пациенты, перенесшие ЧКВ/АКШ в течение 1 года;
- Пациенты, плохо контролирующие повышенное артериальное давление (САД>170 мм рт.ст. или ДАД>100 мм рт.ст.);
- Пациенты с артериальной гипотензией (САД<90 мм рт.ст., ДАД<60 мм рт.ст.) или с ортостатической гипотензией;
- ЭКГ показывает полную блокаду левой ножки пучка Гиса, синдром предвозбуждения, гипертрофию левого желудочка или ритм водителя ритма;
- Гипогепатия (уровень АЛТ или билирубина выше верхней границы), почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина выше верхней границы);
- Активная пептическая язва или язва кожи;
- Диагностированная боль в груди, вызванная тяжелым неврозом, климактерическим синдромом, гипертиреозом, шейным спондилезом, желчно-сердечным синдромом, гастроэзофагеальным рефлюксом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы или при расслоении аорты;
- У пациентов были гематологические нарушения, специфические кровотечения или кровотечения, вызванные варфарином;
- Злоупотребляющие наркотиками, пациенты с алкоголизмом в анамнезе в течение последних 2 лет или зависимостью от известных наркотиков;
- Психопат;
- Пациенты, которые не могут пройти нагрузочный тест (примечание: только для частичных пациентов, которым необходимо пройти нагрузочный тест);
- Беременность или лактация;
- Пациенты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к исследуемому лекарственному средству или с аллергической конституцией;
- Пациенты, перенесшие большую операцию в течение 4 недель или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула Гуаньсинь Шутун
3 капсулы один раз, три раза в день, перорально. Продолжительность: 4 недели.
|
По 3 капсулы три раза в день; Продолжительность: 4 недели.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Взрослые: 0,25–0,5 мг. (половина таблетки или 1 таблетка) однократно, сублингвально. Еще по одной таблетке каждые 5 минут до облегчения боли. Если общая доза составляет 3 таблетки за 15 минут, а боль не проходит, срочно обратитесь к врачу. Участники в обеих группах, у которых есть симптом агины, будут принимать нитроглицерин. Таким образом, накопленное потребление участников является одним из измерений. |
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Капсула плацебо и капсула Guanxin Shutong одинакового внешнего вида производятся компанией SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 3 капсулы один раз, три раза в день, перорально. Продолжительность: 4 недели. |
Взрослые: 0,25–0,5 мг. (половина таблетки или 1 таблетка) однократно, сублингвально. Еще по одной таблетке каждые 5 минут до облегчения боли. Если общая доза составляет 3 таблетки за 15 минут, а боль не проходит, срочно обратитесь к врачу. Участники в обеих группах, у которых есть симптом агины, будут принимать нитроглицерин. Таким образом, накопленное потребление участников является одним из измерений.
По 3 капсулы три раза в день; Продолжительность: 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический эффект при стенокардии (среднее значение частоты стенокардии)
Временное ограничение: 6 недель
|
Запись частоты приступов стенокардии в неделю.
Дата записи: 1-я неделя начального этапа, 2-я неделя начального этапа, 1-я неделя этапа собеседования, 2-я неделя этапа собеседования, 3-я неделя этапа собеседования и 4-я неделя этапа собеседования (всего 6 раз).
|
6 недель
|
|
Тестирование на беговой дорожке (ETT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Смещение сегмента ST на электрокардиограмме: Наблюдайте за смещением сегмента ST точки J через 60 мс, включая степень депрессии сегмента ST.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование нитроглицерина в день (среднее значение)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Баллы по шкале китайского медицинского синдрома
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичный симптом: Боли в груди (0; Легкие: 2; Умеренные: 4; Сильные: 6) Конгестия в груди (0; Легкие: 2; Умеренные: 4; Сильные: 6) Вторичные симптомы: Сердцебиение (0; Легкие: 1; Умеренные: 2; Тяжелая: 3) Одышка (0; Легкая: 1; Умеренная: 2; Тяжелая: 3) Бессонница (0; Легкая: 1; Умеренная: 2; Тяжелая: 3)
|
4 недели
|
|
Электрокардиограмма проявления
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните изменения проявления электрокардиограммы (такие как сегмент ST, зубец T) стенокардии до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Время приступа стенокардии от начала физической нагрузки в ЭТТ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Время ST ниже 1 мм от начала нагрузки в ЭТТ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жир крови (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Степень и продолжительность приступа стенокардии.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Главный следователь: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YL-CTP-Z20020055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .