Estudio de eficacia y seguridad de la cápsula Guanxin Shutong para tratar la angina crónica estable
Estudio de eficacia y seguridad de la cápsula de Guanxin Shutong para tratar la angina crónica estable: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Procedimientos 1.1 Etapa de puesta en marcha (-14~0 Día)
- Consultar antecedentes médicos, uso de medicamentos, tratamiento acompañado, etc;
- Firmar el consentimiento informado;
- Medir los signos vitales y realizar un examen físico;
- Registrar síntomas y signos;
- Confirmar los criterios de inclusión/exclusión y colocar a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la etapa de inicio;
- Registrar el historial de angina de pecho y tratamiento de los participantes, o seleccionar angina estable del servicio ambulatorio (sin medicación);
- Asigne el número de pantalla, entregue Guanxi Shutong Capsules Placebo y registre la tarjeta de angina/nitroglicerina utilizada;
- Aconseje al paciente que vuelva a visitar con el estómago vacío 2 semanas después. 1.2 Entrevista 1 (Línea base 0 Día)
(1) medir los signos vitales; (2) Cumplir con todos los elementos del examen: rutinas de sangre, rutinas de orina, rutinas de heces + sangre oculta, función hepatorrenal (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), cuatro pruebas de coagulación (TT, PT, APTT , FIB), grasa en sangre (TC, TG, HDL-C, LDL-C), electrocardiograma de 12 derivaciones, Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ). Además, las mujeres premenopáusicas reciben una prueba de embarazo en orina; (3) Prueba de ejercicio en cinta rodante (ETT): alrededor de la mañana. 10:00 (Nota: Solo para los pacientes que necesitan TET); (4) Registrar síntomas y signos (puntuación del síndrome de la medicina china y puntuación de la angina); (5) Aleatorizar y asignar el número de fármaco; (6) Entregar los medicamentos para 2 semanas y ficha de registro de angina/nitroglicerina utilizada; (7) Aconseje al paciente que vuelva a visitarlo 2 semanas después. 1.3 Entrevista 2 (14±2 Días)
- Consultar eventos adversos;
- Consultar tratamiento acompañado y registrar medicación combinada.
- Medir signos vitales;
- Registrar síntomas y signos (Puntuación de síndrome de medicina china y Puntuación de angina);
- Retirar restos de medicamentos y caja, y tarjeta de registro;
- Entregar los medicamentos para 2 semanas y ficha de angina/nitroglicerina utilizada;
- Aconseje al paciente que vuelva a visitar 2 semanas después. 1.4 Entrevista 3 (28±2 Días)
(1) investigar eventos adversos; (2) Consultar tratamiento acompañado y registrar medicación combinada. (3) medir los signos vitales; (4) Registrar síntomas y signos (Puntuación de síndrome de medicina china y Puntuación de angina); (5) Electrocardiograma de 12 derivaciones (6) Realice todos los elementos del examen: Rutinas de sangre, Rutinas de orina, Rutinas de heces + Sangre oculta, Función hepatorrenal (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), Cuatro pruebas de coagulación (TT, PT, APTT, FIB), grasa en sangre (TC, TG, HDL-C, LDL-C), electrocardiograma de 12 derivaciones, cuestionario de angina de Seattle (SAQ); (7) Prueba de ejercicio en cinta rodante (ETT) (Nota: solo para los pacientes que necesitan ETT); (8) Retirar medicamentos remanentes y caja, y tarjeta de registro; (9) Evaluar el cumplimiento; (10) Resuma el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Han Yaling, Academician
- Número de teléfono: +86-24-28856123
- Correo electrónico: guanxinshutong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Contacto:
- Han Yaling, Academician
- Número de teléfono: +86-24-28856123
- Correo electrónico: guanxinshutong@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El síntoma de angina estable crónica se mantiene durante 3 meses o más de 3 meses (los síntomas típicos de isquemia miocárdica ocurrieron al menos 2 veces en la última semana, y el tipo de angina es angina estable (clase CCS de Canadá Ⅰ, Ⅱ o Ⅲ);
- Resistencia a la estasis sanguínea en la diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china;
Pacientes que cumplan con lo siguiente cualquier situación:
- tenía angiografía coronaria y verificaba al menos una rama principal de estenosis coronaria ≥50%;
- tienen síntomas típicos de angina y también tienen un resultado positivo de ETT o CTA muestra al menos una rama principal de estenosis coronaria ≥50%;
- Tenía antecedentes de infarto de miocardio (al menos 6 meses).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- síndrome coronario agudo o síndrome coronario agudo de alta sospecha;
- angina variante o angina inestable;
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Se comprobó enfermedad del tronco principal izquierdo y sin revascularización mediante angiografía o tomografía computarizada;
- Estenosis aórtica de moderada a grave, miocardiopatía obstructiva hipertrófica o insuficiencia cardíaca congestiva (clase Ⅲ-Ⅳ de la NYHA);
- Pacientes que recibieron PCI/CABG dentro de 1 año;
- Pacientes con mal control de la presión arterial alta (PAS>170 mmHg o PAD>100 mmHg);
- Pacientes que tienen hipotensión (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg) o hipotensión ortostática;
- El ECG muestra bloqueo completo de rama izquierda, síndrome de preexcitación, hipertrofia ventricular izquierda o ritmo de marcapasos;
- Hipohepacia (el nivel de ALT o bilirrubina está por encima del límite superior), insuficiencia renal (el nivel de creatinina sérica está por encima del límite superior);
- Úlcera péptica activa o úlcera cutánea;
- Dolor torácico diagnosticado causado por neurosis severa, síndrome menopáusico, hipertiroidismo, espondilosis cervical, síndrome vesicular-cardíaco, reflujo gastroesofágico, hernia de hiato esofágico o en disección aórtica;
- Los pacientes tenían trastorno hematológico, sangrado específico o sangrado causado por warfarina;
- Abusador de drogas, pacientes con antecedentes de alcoholismo en los últimos 2 años o dependencia a drogas conocidas;
- Psicópata;
- Pacientes que no pueden completar la prueba de esfuerzo (nota: solo para pacientes parciales que necesitan completar la prueba de esfuerzo);
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento del estudio o constitución alérgica;
- Pacientes que recibieron cirugía mayor dentro de las 4 semanas o participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de Guanxin Shutong
3 cápsulas una vez, tid, Oral Duración: 4 semanas
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3 cápsulas tres veces al día; Duración: 4 semanas.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Adultos: 0,25 mg-0,5 mg (media pastilla o 1 pastilla) una vez, sublingual. Una pastilla más cada 5 minutos hasta el alivio del dolor. Si la dosis total es de 3 pastillas en 15 minutos y el dolor persiste, consulte a un médico con urgencia. Los participantes en ambos brazos que tengan síntomas de agina tomarán nitroglicerina. Entonces el consumo acumulado de los participantes es el de las mediciones. |
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
La cápsula de placebo y la cápsula Guanxin Shutong de la misma apariencia están hechas por SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 3 cápsulas una vez, tid, Oral Duración: 4 semanas |
Adultos: 0,25 mg-0,5 mg (media pastilla o 1 pastilla) una vez, sublingual. Una pastilla más cada 5 minutos hasta el alivio del dolor. Si la dosis total es de 3 pastillas en 15 minutos y el dolor persiste, consulte a un médico con urgencia. Los participantes en ambos brazos que tengan síntomas de agina tomarán nitroglicerina. Entonces el consumo acumulado de los participantes es el de las mediciones.
3 cápsulas tres veces al día; Duración: 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico a la angina (Valor medio de la frecuencia de la angina)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Registre la frecuencia de angina por semana.
La fecha de registro es la primera semana de la etapa de inicio, la segunda semana de la etapa de inicio, la primera semana de la etapa de entrevista, la segunda semana de la etapa de entrevista, la tercera semana de la etapa de entrevista y la cuarta semana de la etapa de entrevista (un total de 6 veces).
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6 semanas
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Prueba de ejercicio en cinta rodante (ETT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desplazamiento del segmento ST en el electrocardiograma: observe el desplazamiento del segmento ST del punto J después de 60 ms, incluido el grado de depresión del segmento ST.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de nitroglicerina por día (valor promedio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuaciones en la escala del síndrome médico chino
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Síntoma primario: Dolores torácicos (0; Leve: 2; Moderado: 4; Severo: 6) Congestión torácica (0; Leve: 2; Moderado: 4; Severo: 6) Síntoma secundario: Palpitaciones (0; Leve: 1; Moderado: 2; Severo: 3) Dificultad para respirar (0; Ligero: 1; Moderado: 2; Severo: 3) Insomnio (0; Ligero: 1; Moderado: 2; Severo: 3)
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4 semanas
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Manifestación de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare los cambios de la manifestación del electrocardiograma (como el segmento ST, la onda T) de la angina antes y después del tratamiento.
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4 semanas
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Tiempo de brote de angina por ejercicio a partir de ETT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo de ST por debajo de 1 mm desde el inicio del ejercicio en ETT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grasa en sangre (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Grado y duración del ataque de angina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Investigador principal: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YL-CTP-Z20020055
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