Studie účinnosti a bezpečnosti kapsle Guanxin Shutong k léčbě chronické stabilní anginy pectoris
Studie účinnosti a bezpečnosti kapsle Guanxin Shutong k léčbě chronické stabilní anginy pectoris: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Postupy 1.1 Fáze spouštění (-14~0 dní)
- Zeptejte se na anamnézu, užívání léků, doprovodnou léčbu atd.;
- Podepište informovaný souhlas;
- Změřte životní funkce a proveďte fyzikální vyšetření;
- Zaznamenejte symptom a příznaky;
- Potvrďte kritéria pro zařazení/vyloučení a uveďte pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, do počáteční fáze;
- Zaznamenejte anamnézu účastníků anginy pectoris a léčbu, nebo vyberte stabilní anginu pectoris z ambulantní služby (bez léků);
- Přidělte číslo obrazovky, rozdejte Guanxi Shutong Capsules Placebo a zaznamenejte použitou anginu/nitroglycerin;
- Doporučte pacientovi, aby se o 2 týdny později vrátil na návštěvu s prázdným břichem. 1.2 Rozhovor 1 (výchozí 0 den)
(1) Změřte životní funkce; (2) Proveďte všechny položky vyšetření: Krevní postupy, Moč, Stolice + Okultní krev, Hepatorenální funkce (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), Čtyři koagulační testy (TT, PT, APTT , FIB), Krevní tuk (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12svodový elektrokardiogram, Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ). Premenopauzální ženy navíc podstupují těhotenský test z moči; (3) Testování na běžeckém pásu (ETT): kolem dopoledne. 10:00 (Poznámka: Pouze pro pacienty, kteří potřebují ETT); (4) Zaznamenejte symptomy a příznaky (Skóre syndromu čínské medicíny a Skóre anginy); (5) Randomizujte a přidělte číslo léku; (6) Rozdávejte léky na 2 týdny a evidujte použitou anginu/nitroglycerin; (7) Doporučte pacientovi další návštěvu o 2 týdny později. 1.3 Rozhovor 2 (14±2 dny)
- Dotaz na nežádoucí příhody;
- Vyžádejte si doprovodnou léčbu a zaznamenejte kombinovanou medikaci.
- Změřte životní funkce;
- Zaznamenejte symptomy a příznaky (Skóre syndromu čínské medicíny a Skóre anginy);
- Odebrat zůstaly drogy a krabici a záznamovou kartu;
- Rozdávejte léky na 2 týdny a evidujte použitou anginu/nitroglycerin;
- Doporučte pacientovi návrat o 2 týdny později. 1.4 Rozhovor 3 (28±2 dny)
(1) Dotaz na nežádoucí příhody; (2) Vyžádejte si doprovodnou léčbu a zaznamenejte kombinovanou medikaci. (3) Změřte životní funkce; (4) Zaznamenejte symptomy a příznaky (Skóre syndromu čínské medicíny a Skóre anginy); (5) 12svodový elektrokardiogram (6) Proveďte všechny vyšetřovací položky: Krevní postupy, Moč, Stolice + Okultní krev, Hepatorenální funkce (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), Čtyři koagulační testy (TT, PT, APTT, FIB), Krevní tuk (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12svodový elektrokardiogram, Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ); (7) Testování na běžeckém pásu (ETT) (Poznámka: Pouze pro pacienty, kteří potřebují ETT); (8) Odebrat zbylé léky a krabici a evidenční kartu; (9) Posoudit shodu; (10) Shrňte klinické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptom chronické stabilní anginy pectoris přetrvává po dobu 3 měsíců nebo déle než 3 měsíce (typické příznaky ischemie myokardu se vyskytly nejméně 2krát za poslední týden a typem anginy pectoris je stabilní angina pectoris (kanadská třída CCS Ⅰ、Ⅱ nebo Ⅲ);
- Odolnost proti stázi krve na diferenciaci syndromu tradiční čínské medicíny;
Pacienti, kteří splňují následující jakoukoli situaci:
- měl koronarografii a ověřil alespoň jednu hlavní větev koronární stenózy ≥50 %;
- mají typický symptom anginy a také mají pozitivní výsledek ETT nebo CTA vykazuje alespoň jednu hlavní větev koronární stenózy ≥50 %;
- měl v anamnéze infarkt myokardu (nejméně 6 měsíců).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom nebo vysoce suspektní akutní koronární syndrom;
- Variantní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris;
- infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- Levá hlavní nemoc a bez revaskularizace byla ověřena angiografií nebo CTA;
- Středně závažná až závažná aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání (NYHA třída Ⅲ-Ⅳ);
- Pacienti, kteří dostali PCI/CABG do 1 roku;
- Pacienti se špatnou kontrolou vysokého krevního tlaku (SBP>170 mmHg nebo DBP>100 mmHg);
- Pacienti s hypotenzí (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mm Hg) nebo měli ortostatickou hypotenzi;
- EKG ukazuje úplnou blokádu levého raménka, preexcitační syndrom, hypertrofii levé komory nebo rytmus kardiostimulátoru;
- Hypohepatie (hladina ALT nebo bilirubinu je vyšší než horní hranice), renální insuficience (hladina kreatininu v séru je vyšší než horní hranice);
- Aktivní peptický vřed nebo kožní vřed;
- Diagnostikovaná bolest na hrudi způsobená těžkou neurózou, menopauzálním syndromem, hypertyreózou, cervikální spondylózou, žlučník-kardiálním syndromem, gastroezofageálním refluxem, hiátovou kýlou jícnu nebo při disekci aorty;
- Pacienti měli hematologickou poruchu, specifické krvácení nebo krvácení způsobené warfarinem;
- abúzus drog, pacienti s anamnézou alkoholismu v posledních 2 letech nebo závislostí na známých drogách;
- Psychopat;
- Pacienti, kteří nemohou dokončit zátěžový test (poznámka: pouze pro částečné pacienty, kteří potřebují dokončit zátěžový test);
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacienti, u kterých je známo nebo existuje podezření na přecitlivělost na studovaný lék nebo alergickou konstituci;
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do 4 týdnů nebo se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Guanxin Shutong
3 kapsle jednou, tid, perorálně Doba trvání: 4 týdny
|
3 kapsle třikrát denně; Doba trvání: 4 týdny.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Dospělí: 0,25 mg-0,5 mg (půl pilulky nebo 1 pilulka) jednou, sublingválně. Další pilulku každých 5 minut až do úlevy od bolesti. Pokud je celková dávka 3 pilulky za 15 minut a bolest stále přetrvává, vyhledejte prosím neprodleně lékařskou pomoc. Účastníci v obou pažích, kteří mají symptom agíny, budou užívat nitroglycerin. Takže kumulovaná spotřeba účastníků je jedním z měření. |
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle a Guanxin Shutong Capsule stejného vzhledu vyrábí SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 3 kapsle jednou, tid, perorálně Doba trvání: 4 týdny |
Dospělí: 0,25 mg-0,5 mg (půl pilulky nebo 1 pilulka) jednou, sublingválně. Další pilulku každých 5 minut až do úlevy od bolesti. Pokud je celková dávka 3 pilulky za 15 minut a bolest stále přetrvává, vyhledejte prosím neprodleně lékařskou pomoc. Účastníci v obou pažích, kteří mají symptom agíny, budou užívat nitroglycerin. Takže kumulovaná spotřeba účastníků je jedním z měření.
3 kapsle třikrát denně; Doba trvání: 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický účinek na anginu pectoris (průměrná hodnota frekvence anginy pectoris)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zaznamenávejte frekvenci anginy za týden.
Datum záznamu je počáteční fáze 1. týden, úvodní fáze 2. týden, pohovorová fáze 1. týden, pohovorová fáze 2. týden, pohovorová fáze 3. týden a pohovorová fáze 4. týden (celkem 6krát).
|
6 týdnů
|
|
Testování na běžeckém pásu (ETT)
Časové okno: 4 týdny
|
Posun ST segmentu na elektrokardiogramu: Pozorujte posun ST segmentu bodu J po 60 ms, včetně stupně deprese ST segmentu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba nitroglycerinu za den (průměrná hodnota)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Dotazník pro anginu v Seattlu (SAQ)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Skóre na stupnici čínského lékařského syndromu
Časové okno: 4 týdny
|
Primární symptom: Bolesti na hrudi (0; Mírné: 2; Střední: 4; Silné: 6) Přetížení hrudníku (0; Mírné: 2; Střední: 4; Silné: 6) Sekundární symptom: Palpitace (0; Mírné: 1; Střední: 2; Těžká: 3) Dušnost (0; Mírná: 1; Střední: 2; Těžká: 3) Nespavost (0; Mírná: 1; Střední: 2; Těžká: 3)
|
4 týdny
|
|
Projev elektrokardiogramu
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte změny manifestace elektrokardiogramu (jako je úsek ST, vlna T) anginy pectoris před a po léčbě.
|
4 týdny
|
|
Čas propuknutí anginy pectoris od začátku cvičení v ETT
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Doba ST pod 1 mm od začátku zátěže v ETT
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tuk (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Stupeň a trvání záchvatu anginy pectoris.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL-CTP-Z20020055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .