Guanxin Shutong -kapselin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoidossa
Guanxin Shutong -kapselin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Toimenpiteet 1.1 Käynnistysvaihe (-14~0 päivää)
- Tiedustele sairaushistoriaa, lääkkeiden käyttöä, mukana tulevaa hoitoa jne.
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Mittaa elintoimintoja ja suorita fyysinen tarkastus;
- Kirjaa oireet ja merkit;
- Vahvista mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja aseta potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, aloitusvaiheeseen;
- Kirjaa osallistujien angina pectoris ja hoitohistoria tai valitse stabiili angina pectoris avohoidosta (ilman lääkkeitä);
- Anna näytön numero, jaa Guanxi Shutong Capsules Placebo ja käytetyn angina/nitroglyseriinin muistikortti;
- Neuvo potilaalle paluukäynnille tyhjällä vatsalla 2 viikon kuluttua. 1.2 Haastattelu 1 (perustason 0 päivä)
(1) Mittaa elintoiminnot; (2) Suorita kaikki tutkimuskohteet: verirutiinit, virtsarutiinit, ulosteen rutiinit + piilevä veri, maksan toiminta (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), neljä hyytymistestiä (TT, PT, APTT) , FIB), veren rasvat (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 johdinsähkökardiogrammi, Seattle Angina Ques-tionaire (SAQ). Lisäksi premenopausaalisille naisille tehdään virtsaraskaustesti; (3) Harjoitusjuoksumatotestaus (ETT): noin aamupäivällä. 10:00 (Huom: vain potilaille, jotka tarvitsevat ETT:tä); (4) Kirjaa oireet ja merkit (kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteet ja angina pectoris-pisteet); (5) Satunnaisoi ja allokoi lääkkeen numero; (6) jakaa lääkkeet 2 viikon ajan ja muistikortti käytetystä angina pectoris/nitroglyseriinistä; (7) Ilmoita potilaalle paluukäynnistä 2 viikkoa myöhemmin. 1.3 Haastattelu 2 (14±2 päivää)
- tiedustele haittatapahtumia;
- Kysy liitännäishoidosta ja kirjaa ylös yhdistetty lääkitys.
- Mittaa elintoiminnot;
- Kirjaa oireet ja merkit (kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteet ja angina pectoris-pisteet);
- Nosta jäljellä olevat huumeet ja laatikko sekä kortti;
- Jaa lääkkeet 2 viikon ajan ja käytä muistikorttia angina pectoris/nitroglyseriinistä;
- Kerro potilaalle paluukäynnistä 2 viikon kuluttua. 1.4 Haastattelu 3 (28±2 päivää)
(1) tiedustele haittatapahtumia; (2) Tiedustele mukana tulevaa hoitoa ja kirjaa ylös yhdistetty lääkitys. (3) Mittaa elintoiminnot; (4) Kirjaa oireet ja merkit (kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteet ja angina pectoris-pisteet); (5) 12 johdinsähkökardiogrammi (6) Suorita kaikki tutkimuskohteet: verirutiinit, virtsausrutiinit, ulosteen rutiinit + piilevä veri, maksan toiminta (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), neljä hyytymistestiä (TT, PT, APTT, FIB), veren rasva (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 johdinsähkökardiogrammi, Seattle Angina Questionnaire (SAQ); (7) Harjoitusjuoksumatotestaus (ETT) (Huomautus: vain potilaille, jotka tarvitsevat ETT:tä); (8) Ota pois jääneet lääkkeet ja laatikko sekä arkistointikortti; (9) Arvioi vaatimustenmukaisuus; (10) Tee yhteenveto kliinisestä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Yaling, Academician
- Puhelinnumero: +86-24-28856123
- Sähköposti: guanxinshutong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Yaling, Academician
- Puhelinnumero: +86-24-28856123
- Sähköposti: guanxinshutong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireet jatkuvat 3 kuukautta tai yli 3 kuukautta (tyypillisiä sydänlihasiskemian oireita esiintyi vähintään 2 kertaa viimeisellä viikolla, ja angina pectoris on stabiili angina pectoris (Kanadan CCS-luokka Ⅰ、Ⅱ tai Ⅲ);
- Veren pysähtymisresistenssi perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistumiseen;
Potilaat, jotka kohtaavat seuraavat missä tahansa tilanteessa:
- oli sepelvaltimon angiografia ja varmistettu vähintään yksi sepelvaltimon ahtauman päähaara ≥50 %;
- sinulla on tyypillinen angina pectoris-oire, ja sinulla on myös positiivinen ETT-tulos tai CTA osoittaa vähintään yhden sepelvaltimon ahtauman päähaaran ≥50 %;
- sinulla on ollut sydäninfarkti (vähintään 6 kuukautta).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai erittäin epäilty akuutti sepelvaltimooireyhtymä;
- Variantti angina tai epästabiili angina;
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vasemman päätauti ja ilman revaskularisaatiota varmistettiin angiografialla tai CTA:lla;
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka Ⅲ-Ⅳ);
- Potilaat, joille on annettu PCI/CABG yhden vuoden sisällä;
- Potilaat, joiden korkea verenpaine on huonosti hallinnassa (SBP> 170 mmHg tai DBP> 100 mmHg);
- Potilaat, joilla on hypotensio (SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg) tai joilla oli ortostaattinen hypotensio;
- EKG:ssä näkyy täydellinen vasemman nipun haarakatkos, pre-excitaatio-oireyhtymä, vasemman kammion hypertrofia tai sydämentahdistimen rytmi;
- Hypohepatia (ALAT- tai bilirubiinitaso on ylärajaa korkeampi), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso on ylärajaa korkeampi);
- Aktiivinen peptinen haava tai ihohaava;
- Diagnosoitu rintakipu, joka johtuu vakavasta neuroosista, vaihdevuosioireyhtymästä, kilpirauhasen liikatoiminnasta, kohdunkaulan spondyloosista, sappirakko-sydänoireyhtymästä, gastroesofageaalisesta refluksista, ruokatorven hiatustyrästä tai aortan dissektiosta;
- Potilailla oli hematologinen häiriö, spesifinen verenvuoto tai varfariinin aiheuttama verenvuoto;
- Huumeiden väärinkäyttäjä, potilaat, joilla on ollut alkoholismi viimeisen 2 vuoden aikana tai riippuvuus tunnetuista huumeista;
- Psykopaatti;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa rasitustestiä (huomautus: vain osittaisille potilaille, joiden on suoritettava rasitustesti);
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle tai allergiselle rakenteelle;
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guanxin Shutong -kapseli
3 kapselia kerran, tid, Suun kautta Kesto: 4 viikkoa
|
3 kapselia kolme kertaa päivässä; Kesto: 4 viikkoa.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Aikuiset: 0,25-0,5 mg (puoli pilleriä tai 1 pilleri) kerran, sublingvaalisesti. Vielä yksi pilleri 5 minuuttia kohden, kunnes kipu lievittyy. Jos kokonaisannos on 3 pilleriä 15 minuutissa ja kipu jatkuu, käänny kiireellisesti lääkärin puoleen. Molempien käsien osallistujat, joilla on agina-oireita, ottavat nitroglyseriiniä. Osallistujien kertynyt kulutus on siis yksi maesuremnts. |
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Placebo-kapselin ja Guanxin Shutong -kapselin saman ulkonäön valmistaa SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 3 kapselia kerran, tid, Suun kautta Kesto: 4 viikkoa |
Aikuiset: 0,25-0,5 mg (puoli pilleriä tai 1 pilleri) kerran, sublingvaalisesti. Vielä yksi pilleri 5 minuuttia kohden, kunnes kipu lievittyy. Jos kokonaisannos on 3 pilleriä 15 minuutissa ja kipu jatkuu, käänny kiireellisesti lääkärin puoleen. Molempien käsien osallistujat, joilla on agina-oireita, ottavat nitroglyseriiniä. Osallistujien kertynyt kulutus on siis yksi maesuremnts.
3 kapselia kolme kertaa päivässä; Kesto: 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaikutus angina pectorikseen (angiinataajuuden keskiarvo)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tallenna angina pectoris -taajuus viikossa.
Ennätyspäivä on Start-up Stage 1. viikko, Start-up Stage 2. viikko, haastatteluvaihe 1. viikko, haastatteluvaihe 2. viikko, haastatteluvaihe 3. viikko ja haastatteluvaihe 4. viikko (yhteensä 6 kertaa).
|
6 viikkoa
|
|
Harjoitusjuoksumatotesti (ETT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ST-segmentin siirtymä EKG:ssa: Tarkkaile J-pisteen ST-segmentin siirtymää 60 ms:n jälkeen, mukaan lukien ST-segmentin laskun aste.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nitroglyseriinin käyttö päivässä (keskiarvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Seattle Angina -kyselylomake (SAQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Pisteet kiinalaisen lääketieteellisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen oire: Rintakipu (0; Lievä: 2; Keskivaikea: 4; Vaikea: 6) Rintakehä (0; Lievä: 2; Keskivaikea: 4; Vaikea: 6) Toissijainen oire: Sydämentykytys (0; Lievä: 1; Keskivaikea: 2; Vaikea: 3) Hengenahdistus (0; Lievä: 1; Keskivaikea: 2; Vaikea: 3) Unettomuus (0; Lievä: 1; Keskivaikea: 2; Vaikea: 3)
|
4 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammin ilmentymä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa angina pectoriksen EKG-ilmiön (kuten ST-segmentti, T-aalto) muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Angina pectoris puhkeaminen harjoituksesta alkaen ETT
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
ST-aika alle 1 mm harjoituksen alkamisesta ETT:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren rasvat (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Angina pectoriskohtauksen aste ja kesto.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Päätutkija: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Päätutkija: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL-CTP-Z20020055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .