Estudo de Eficácia e Segurança da Cápsula Shutong de Guanxin para Tratar Angina Crônica Estável
Estudo de eficácia e segurança da cápsula Shutong de Guanxin para tratar a angina estável crônica: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Procedimentos 1.1 Estágio de inicialização (-14~0 Dia)
- Informe-se sobre histórico médico, uso de medicamentos, tratamento acompanhado, etc;
- Assine o consentimento informado;
- Medir sinais vitais e realizar exame físico;
- Registrar sintomas e sinais;
- Confirmar os critérios de inclusão/exclusão e colocar os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estágio inicial;
- Registrar a história de angina pectoris e tratamento dos participantes, ou selecionar angina estável do serviço ambulatorial (sem medicar);
- Atribua o número da tela, distribua as cápsulas Guanxi Shutong Placebo e o cartão de registro da angina/nitroglicerina usada;
- Aconselhar o retorno do paciente com a barriga vazia 2 semanas depois. 1.2 Entrevista 1 (linha de base 0 dia)
(1) Medir os sinais vitais; (2) Realizar todos os itens do exame: rotinas de sangue, rotinas de urina, rotinas de fezes + sangue oculto, função hepatorrenal (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), quatro testes de coagulação (TT, PT, APTT , FIB), gordura no sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C), eletrocardiograma de 12 derivações, Questionário de Angina de Seattle (SAQ). Além disso, as mulheres na pré-menopausa recebem teste de gravidez na urina; (3) Teste ergométrico (ETT): por volta da manhã. 10h00 (Nota: Apenas para os doentes que necessitem de TE); (4) Registrar sintomas e sinais (escore de síndrome da medicina chinesa e escore de angina); (5) Randomizar e alocar o número do fármaco; (6) Distribuir as medicações por 2 semanas e ficha de registro da angina/nitroglicerina utilizada; (7) Aconselhar o retorno do paciente 2 semanas depois. 1.3 Entrevista 2 (14±2 dias)
- Indagar eventos adversos;
- Informe-se sobre o tratamento acompanhado e registre a medicação combinada.
- Medir sinais vitais;
- Registrar sintomas e sinais (Score da síndrome da medicina chinesa e Score da angina);
- Retirar restos de drogas e caixa, e cartão de registro;
- Distribuir as medicações por 2 semanas e ficha de registro da angina/nitroglicerina utilizada;
- Aconselhe o retorno do paciente 2 semanas depois. 1.4 Entrevista 3 (28±2 dias)
(1) Investigar eventos adversos; (2) Informe-se sobre o tratamento acompanhado e registre a medicação combinada. (3) Medir os sinais vitais; (4) Registrar sintomas e sinais (Pontuação da síndrome da medicina chinesa e Pontuação da angina); (5) Eletrocardiograma de 12 derivações (6) Realizar todos os itens do exame: rotinas de sangue, rotinas de urina, rotinas de fezes + sangue oculto, função hepatorrenal (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), quatro testes de coagulação (TT, PT, APTT, FIB), Gordura sanguínea (TC, TG, HDL-C, LDL-C), eletrocardiograma de 12 derivações, Questionário de Angina de Seattle (SAQ); (7) Teste Ergométrico (ETT) (Nota: Apenas para os pacientes que necessitam de TE); (8) Retirar restos de drogas e caixa, e cartão de registro; (9) Avaliar a conformidade; (10) Resuma o ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sintoma de angina estável crônica é sustentado por 3 meses ou mais de 3 meses (sintomas típicos de isquemia miocárdica ocorreram pelo menos 2 vezes na última semana e o tipo de angina é angina estável (Canadá CCS classe Ⅰ、Ⅱ ou Ⅲ);
- Resistência à estase sanguínea na diferenciação de síndromes da medicina tradicional chinesa;
Pacientes que atendem a qualquer situação a seguir:
- tinha coronariografia e verificou pelo menos um ramo principal de estenose coronariana ≥50%;
- tem sintoma típico de angina e também tem resultado positivo de ETT ou CTA mostra pelo menos um ramo principal da estenose coronariana ≥50%;
- tinha história de infarto do miocárdio (pelo menos 6 meses).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda ou síndrome coronariana aguda altamente suspeita;
- Angina variante ou angina instável;
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Doença do tronco esquerdo e sem revascularização foi verificada por angiografia ou angio-TC;
- Estenose aórtica moderada a grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacientes que receberam ICP/CABG em 1 ano;
- Pacientes com mau controle da pressão arterial elevada (PAS>170mmHg, ou PAD>100mmHg);
- Pacientes que apresentam hipotensão (PAS<90mmHg, PAD<60mmHg) ou tiveram hipotensão ortostática;
- ECG mostra bloqueio completo do ramo esquerdo, síndrome de pré-excitação, hipertrofia ventricular esquerda ou ritmo de marca-passo;
- Hipohepatia (nível de ALT ou bilirrubina acima do limite superior), insuficiência renal (nível de creatinina sérica acima do limite superior);
- Úlcera péptica ativa ou úlcera de pele;
- Dor torácica diagnosticada causada por neurose grave, síndrome da menopausa, hipertireoidismo, espondilose cervical, síndrome vesícula-cardíaca, refluxo gastroesofágico, hérnia do hiato esofágico ou dissecção aórtica;
- Os pacientes apresentavam distúrbio hematológico, sangramento específico ou sangramento causado pela varfarina;
- Usuário de drogas, pacientes com história de alcoolismo nos últimos 2 anos ou dependência de drogas conhecidas;
- Psicopata;
- Pacientes que não conseguem realizar o teste ergométrico (nota: apenas para pacientes parciais que precisam realizar o teste ergométrico);
- Gravidez ou lactação;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou constituição alérgica;
- Os pacientes que receberam cirurgia grande dentro de 4 semanas ou participaram de outras pesquisas clínicas dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Guanxin Shutong
3 cápsulas uma vez, três vezes por dia, Oral Duração: 4 semanas
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3 cápsulas três vezes ao dia; Duração: 4 semanas.
Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Adultos: 0,25mg-0,5mg (meio comprimido ou 1 comprimido) uma vez, sublingual. Mais um comprimido a cada 5 minutos até o alívio da dor. Se a dose total for de 3 comprimidos em 15 minutos e a dor persistir, procure orientação médica com urgência. Os participantes de ambos os braços que apresentarem sintoma de agina tomarão nitroglicerina. Assim o consumo acumulado dos participantes é o das medições. |
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
Cápsula de placebo e cápsula de Guanxin Shutong com a mesma aparência são feitas por SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 3 cápsulas uma vez, três vezes por dia, Oral Duração: 4 semanas |
Adultos: 0,25mg-0,5mg (meio comprimido ou 1 comprimido) uma vez, sublingual. Mais um comprimido a cada 5 minutos até o alívio da dor. Se a dose total for de 3 comprimidos em 15 minutos e a dor persistir, procure orientação médica com urgência. Os participantes de ambos os braços que apresentarem sintoma de agina tomarão nitroglicerina. Assim o consumo acumulado dos participantes é o das medições.
3 cápsulas três vezes ao dia; Duração: 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito terapêutico para Angina (Valor médio da frequência de angina)
Prazo: 6 semanas
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Registre a frequência de angina por semana.
A data do registro é Fase inicial 1ª semana, Fase inicial 2ª semana, Fase entrevista 1ª semana, Fase entrevista 2ª semana, Fase entrevista 3ª semana e Fase entrevista 4ª semana (total de 6 vezes).
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6 semanas
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Teste ergométrico em esteira (ETT)
Prazo: 4 semanas
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Deslocamento do segmento ST no eletrocardiograma: Observar o deslocamento do segmento ST do ponto J após 60ms, incluindo o grau de infradesnivelamento do segmento ST.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de nitroglicerina por dia (valor médio)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuações na escala de síndrome médica chinesa
Prazo: 4 semanas
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Sintoma primário: Dores no peito (0; Leve: 2; Moderado: 4; Grave: 6) Congestão no peito (0; Leve: 2; Moderado: 4; Grave: 6) Sintoma secundário: Palpitação (0; Leve: 1; Moderado: 2; Grave: 3) Falta de ar (0; Ligeira: 1; Moderada: 2; Grave: 3) Insônia (0; Leve: 1; Moderada: 2; Grave: 3)
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4 semanas
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Manifestação do eletrocardiograma
Prazo: 4 semanas
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Compare as alterações da manifestação do eletrocardiograma (como segmento ST, onda T) da angina antes e após o tratamento.
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4 semanas
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Tempo de ruptura da angina do início do exercício no ETT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tempo de ST abaixo de 1 mm desde o início do exercício no ETT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gordura no sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Grau e duração do ataque de angina.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Investigador principal: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL-CTP-Z20020055
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