Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Guanxin Shutong Capsule zur Behandlung von chronisch stabiler Angina
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Guanxin Shutong Capsule zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Verfahren 1.1 Startphase (-14~0 Tag)
- Erkundigen Sie sich nach der Krankengeschichte, der Einnahme von Medikamenten, der begleiteten Behandlung usw.;
- Einverständniserklärung unterschreiben;
- Vitalzeichen messen und körperliche Untersuchung durchführen;
- Notieren Sie Symptome und Anzeichen;
- Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigen und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Startphase versetzen;
- Aufzeichnung der Angina pectoris- und Behandlungsgeschichte der Teilnehmer oder Auswahl einer stabilen Angina aus dem ambulanten Dienst (ohne Medikamente);
- Screen-Nummer zuweisen, Guanxi Shutong-Kapseln Placebo austeilen und Angina-/Nitroglycerin-Karteikarte verwenden;
- Empfehlen Sie dem Patienten 2 Wochen später einen erneuten Besuch mit leerem Bauch. 1.2 Interview 1 (Baseline 0 Tag)
(1) Lebenszeichen messen; (2) Führen Sie alle Untersuchungspunkte durch: Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Stuhluntersuchungen + okkultes Blut, hepatorenale Funktion (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), vier Gerinnungstests (TT, PT, APTT , FIB), Blutfett (TC, TG, HDL-C, LDL-C), Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen, Seattle Angina Fragebogen (SAQ). Zusätzlich erhalten prämenopausale Frauen einen Urin-Schwangerschaftstest; (3) Testen auf dem Laufband (ETT): gegen Uhr. 10:00 (Hinweis: Nur für Patienten, die ETT benötigen); (4) Aufzeichnung von Symptomen und Anzeichen (Score des Syndroms der chinesischen Medizin und Score von Angina); (5) Medikamentennummer randomisieren und zuweisen; (6) Verteilen Sie die Medikamente für 2 Wochen und führen Sie eine Karte über Angina pectoris/verwendetes Nitroglyzerin aus; (7) Empfehlen Sie dem Patienten einen erneuten Besuch 2 Wochen später. 1.3 Interview 2 (14±2 Tage)
- Erkundigen Sie sich nach unerwünschten Ereignissen;
- Erkundigen Sie sich nach einer begleiteten Behandlung und erfassen Sie die kombinierte Medikation.
- Lebenszeichen messen;
- Aufzeichnung von Symptomen und Anzeichen (Score des Syndroms der chinesischen Medizin und Score von Angina);
- Zurückziehen blieben Drogen und Schachtel und Karteikarte;
- Medikamente für 2 Wochen aushändigen und Angina-/Nitroglycerin-Verbrauchskartei protokollieren;
- Empfehlen Sie dem Patienten einen erneuten Besuch 2 Wochen später. 1.4 Interview 3 (28±2 Tag)
(1) Erkundigen Sie sich nach unerwünschten Ereignissen; (2) Begleitbehandlung anfragen und Kombinationsmedikation erfassen. (3) Lebenszeichen messen; (4) Aufzeichnung von Symptomen und Anzeichen (Score des Syndroms der chinesischen Medizin und Score von Angina); (5) Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen (6) Führen Sie alle Untersuchungspunkte durch: Blutroutinen, Urinroutinen, Stuhlroutinen + okkultes Blut, hepatorenale Funktion (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), vier Gerinnungstests (TT, PT, APTT, FIB), Blutfett (TC, TG, HDL-C, LDL-C), Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen, Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ); (7) Testen auf dem Laufband (ETT) (Hinweis: Nur für Patienten, die ETT benötigen); (8) Zurückgezogene Drogen und Schachtel und Karteikarte; (9) Konformität bewerten; (10) Fassen Sie die klinische Studie zusammen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Symptom einer chronisch stabilen Angina pectoris wird für 3 Monate oder mehr als 3 Monate aufrechterhalten (typische Symptome einer Myokardischämie traten mindestens 2 Mal in der letzten Woche auf und der Angina-Typ ist eine stabile Angina (Kanada CCS-Klasse Ⅰ、Ⅱ oder Ⅲ);
- Resistenz gegen Blutstauung bei der Differenzierung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin;
Patienten, die in jeder Situation auf Folgendes treffen:
- hatte eine Koronarangiographie und bestätigte mindestens einen Hauptzweig der Koronarstenose ≥50%;
- haben typische Angina-Symptome und haben auch ein positives ETT-Ergebnis oder CTA zeigt mindestens einen Hauptzweig der Koronarstenose ≥50%;
- hatte einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (mindestens 6 Monate).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- akutes Koronarsyndrom oder hochgradig vermutetes akutes Koronarsyndrom;
- Variante Angina oder instabile Angina;
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- Linke Stammerkrankung und ohne Revaskularisation wurde durch Angiographie oder CTA bestätigt;
- Mittelschwere bis schwere Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ);
- Patienten, die PCI/CABG innerhalb von 1 Jahr erhalten haben;
- Patienten mit schlechter Bluthochdruckkontrolle (SBP > 170 mmHg oder DBP > 100 mmHg);
- Patienten mit Hypotonie (SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg) oder orthostatischer Hypotonie;
- Das EKG zeigt einen kompletten Linksschenkelblock, Präexzitationssyndrom, linksventrikuläre Hypertrophie oder Schrittmacherrhythmus;
- Hypohepatia (ALT- oder Bilirubinspiegel ist höher als die Obergrenze), Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel ist höher als die Obergrenze);
- Aktives Magengeschwür oder Hautgeschwür;
- Diagnostizierter Brustschmerz, verursacht durch schwere Neurose, Menopausensyndrom, Hyperthyreose, zervikale Spondylose, Gallenblasen-Herz-Syndrom, gastroösophagealen Reflux, Hiatushernie der Speiseröhre oder bei Aortendissektion;
- Patienten hatten hämatologische Störungen, spezifische Blutungen oder durch Warfarin verursachte Blutungen;
- Drogenabhängiger, Patienten mit Alkoholismus in den letzten 2 Jahren oder Abhängigkeit von bekannten Drogen;
- Psychopath;
- Patienten, die den Belastungstest nicht absolvieren können (Hinweis: nur für Teilpatienten, die den Belastungstest absolvieren müssen);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder allergischer Konstitution;
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer großen Operation unterzogen oder innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Guanxin Shutong-Kapsel
3 Kapseln einmal, dreimal täglich, orale Dauer: 4 Wochen
|
3 Kapseln dreimal täglich; Dauer: 4 Wochen.
Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Erwachsene: 0,25 mg-0,5 mg (halbe Pille oder 1 Pille) einmal sublingual. Eine weitere Tablette alle 5 Minuten bis zur Schmerzlinderung. Wenn die Gesamtdosis 3 Tabletten in 15 Minuten beträgt und die Schmerzen weiterhin bestehen, suchen Sie bitte dringend ärztlichen Rat. Die Teilnehmer in beiden Armen, die Agina-Symptome haben, nehmen Nitroglyzerin ein. Der kumulierte Verbrauch der Teilnehmer ist also einer der Messwerte. |
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel und Guanxin Shutong-Kapsel mit dem gleichen Aussehen werden von SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. hergestellt. 3 Kapseln einmal, dreimal täglich, orale Dauer: 4 Wochen |
Erwachsene: 0,25 mg-0,5 mg (halbe Pille oder 1 Pille) einmal sublingual. Eine weitere Tablette alle 5 Minuten bis zur Schmerzlinderung. Wenn die Gesamtdosis 3 Tabletten in 15 Minuten beträgt und die Schmerzen weiterhin bestehen, suchen Sie bitte dringend ärztlichen Rat. Die Teilnehmer in beiden Armen, die Agina-Symptome haben, nehmen Nitroglyzerin ein. Der kumulierte Verbrauch der Teilnehmer ist also einer der Messwerte.
3 Kapseln dreimal täglich; Dauer: 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapeutische Wirkung auf Angina (Durchschnittswert der Angina-Häufigkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Notieren Sie die Angina-Häufigkeit pro Woche.
Der Stichtag ist die 1. Woche der Startphase, die 2. Woche der Startphase, die 1. Woche der Interviewphase, die 2. Woche der Interviewphase, die 3. Woche der Interviewphase und die 4. Woche der Interviewphase (insgesamt 6 Mal).
|
6 Wochen
|
|
Laufbandtest (ETT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
ST-Streckenverschiebung im Elektrokardiogramm: Beobachten Sie die ST-Streckenverschiebung des J-Punktes nach 60 ms, einschließlich des Grades der ST-Streckensenkung.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbrauch von Nitroglycerin pro Tag (Durchschnittswert)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Seattle Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Ergebnisse auf der Skala des chinesischen medizinischen Syndroms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hauptsymptom: Schmerzen in der Brust (0; leicht: 2; mäßig: 4; stark: 6) Verstopfung der Brust (0; leicht: 2; mäßig: 4; stark: 6) Sekundärsymptom: Herzklopfen (0; leicht: 1; mäßig: 2; Schwer: 3) Kurzatmigkeit (0; Leicht: 1; Mäßig: 2; Schwer: 3) Schlaflosigkeit (0; Leicht: 1; Mäßig: 2; Schwer: 3)
|
4 Wochen
|
|
Manifestation im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleichen Sie die Veränderungen der EKG-Manifestation (z. B. ST-Strecke, T-Welle) der Angina vor und nach der Behandlung.
|
4 Wochen
|
|
Zeitpunkt des Angina-Ausbruchs nach dem Training, beginnend mit ETT
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
ST-Zeit unter 1 mm ab Übungsbeginn im ETT
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutfett (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Grad und Dauer des Angina-Anfalls.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Hauptermittler: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Hauptermittler: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YL-CTP-Z20020055
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .