Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Guanxin Shutong-capsule voor de behandeling van chronische stabiele angina pectoris

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Guanxin Shutong-capsule voor de behandeling van chronische stabiele angina pectoris: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Beoordeel in vergelijking met placebo de werkzaamheid en veiligheid van de Guanxin Shutong-capsule voor de behandeling van chronische stabiele angina (syndroom van weerstand tegen bloedstasis), en het resultaat zal worden gebruikt voor de basis van een latere Ⅳ klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Procedures 1.1 Opstartfase (-14~0 dag)

  1. Informeren medische voorgeschiedenis, medicijngebruik, begeleide behandeling, etc;
  2. Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  3. Meet vitale functies en voer lichamelijk onderzoek uit;
  4. Noteer symptomen en tekenen;
  5. Inclusie-/uitsluitingscriteria bevestigen en patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in de opstartfase plaatsen;
  6. Noteer de geschiedenis van angina pectoris en de behandeling van deelnemers, of selecteer stabiele angina van de polikliniek (zonder medicatie);
  7. Wijs schermnummer toe, deel Guanxi Shutong-capsules Placebo uit en noteer kaart van gebruikte angina / nitroglycerine;
  8. Adviseer de patiënt om 2 weken later met een lege buik terug te komen. 1.2 Interview 1 (basislijn 0 dag)

(1) Meet vitale functies; (2) Voltooi alle onderzoeksitems: bloedroutines, urineroutines, ontlastingsroutines + occult bloed, hepatorenale functie (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), vier stollingstesten (TT, PT, APTT , FIB), Bloedvet (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 afleidingen elektrocardiogram, Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ). Bovendien ondergaan premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest in de urine; (3) Oefening loopbandtest (ETT): rond am. 10:00 (Opmerking: alleen voor de patiënten die ETT nodig hebben); (4) Noteer symptomen en tekenen (Syndroomscore van de Chinese geneeskunde en Score van angina pectoris); (5) Randomiseer en wijs medicijnnummer toe; (6) Deel de medicijnen uit gedurende 2 weken en noteer de gebruikte angina pectoris/nitroglycerinekaart; (7) Adviseer de patiënt om 2 weken later terug te komen. 1.3 Interview 2 (14 ± 2 dagen)

  1. Informeer naar bijwerkingen;
  2. Informeer begeleide behandeling en leg gecombineerde medicatie vast.
  3. Meet vitale functies;
  4. Noteer symptomen en tekenen (score van het syndroom van de Chinese geneeskunde en score van angina pectoris);
  5. Intrekken achtergebleven drugs en doos, en registratiekaart;
  6. Deel de medicijnen uit gedurende 2 weken en noteer de gebruikte angina / nitroglycerinekaart;
  7. Adviseer de patiënt om 2 weken later terug te komen. 1.4 Interview 3 (28 ± 2 dagen)

(1) Informeer naar bijwerkingen; (2) Informeer begeleide behandeling en noteer gecombineerde medicatie. (3) Meet vitale functies; (4) Noteer symptomen en tekenen (score van het syndroom van de Chinese geneeskunde en score van angina pectoris); (5) Elektrocardiogram met 12 afleidingen (6) Voltooi alle onderzoeksitems: bloedroutines, urineroutines, ontlastingsroutines + occult bloed, hepatorenale functie (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), vier stollingstesten (TT, PT, APTT, FIB), Bloedvet (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 afleidingen elektrocardiogram, Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ); (7) Oefening loopband testen (ETT) (Opmerking: alleen voor de patiënten die ETT nodig hebben); (8) Achtergebleven drugs en doos en registratiekaart terugnemen; (9) Naleving beoordelen; (10) Vat de klinische proef samen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110045
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptoom van chronische stabiele angina houdt aan gedurende 3 maanden of langer dan 3 maanden (typische symptomen van myocardischemie traden de afgelopen week minstens 2 keer op, en het type angina is stabiele angina (Canada CCS-klasse Ⅰ、Ⅱ of Ⅲ);
  • Weerstand tegen bloedstasis op differentiatie van traditionele Chinese geneeskundesyndroom;

  • Patiënten die aan de volgende situaties voldoen:

    1. had coronaire angiografie en verifieerde ten minste één hoofdtak van coronaire stenose ≥50%;
    2. een typisch angina-symptoom hebben en ook een positief ETT-resultaat hebben of CTA toont ten minste één hoofdtak van coronaire stenose ≥50%;
    3. een voorgeschiedenis van een hartinfarct had (minstens 6 maanden).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • acuut coronair syndroom of sterk vermoeden acuut coronair syndroom;
  • Variante angina of onstabiele angina;
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  • Linker hoofdziekte en zonder revascularisatie werd geverifieerd door middel van angiografie of CTA;
  • Matige tot ernstige aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of congestief hartfalen (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patiënten die binnen 1 jaar PCI/CABG kregen;
  • Patiënten met een slechte controle van hoge bloeddruk (SBP>170 mmHg, of DBP>100 mmHg);
  • Patiënten met hypotensie (SBP<90 mmHg, DBP<60 mmHg) of hadden orthostatische hypotensie;
  • ECG toont volledig linkerbundeltakblok, pre-excitatiesyndroom, linkerventrikelhypertrofie of pacemakerritme;
  • Hypohepatie (ALAT- of bilirubinespiegel is hoger dan de bovengrens), nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel is hoger dan de bovengrens);
  • Actieve maagzweer of huidzweer;
  • Gediagnosticeerde pijn op de borst veroorzaakt door ernstige neurose, menopauzesyndroom, hyperthyreoïdie, cervicale spondylose, galblaas-cardiaal syndroom, gastro-oesofageale reflux, oesofageale hiatus hernia of bij aortadissectie;
  • Patiënten hadden een hematologische aandoening, specifieke bloeding of door warfarine veroorzaakte bloeding;
  • Drugsmisbruiker, patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme in de afgelopen 2 jaar of afhankelijkheid van bekende drugs;
  • Psychopaat;
  • Patiënten die de inspanningstest niet kunnen voltooien (let op: alleen voor gedeeltelijke patiënten die de inspanningstest moeten voltooien);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze overgevoelig zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of allergische constitutie;
  • Patiënten die binnen 4 weken een grote operatie ondergingen of binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanxin Shutong-capsule
3 capsules eenmaal, tid, oraal Duur: 4 weken
Geneesmiddel: Guanxin Shutong-capsule
Driemaal daags 3 capsules; Duur: 4 weken. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: nitroglycerine

Volwassenen: 0,25 mg - 0,5 mg (halve pil of 1 pil) eenmaal sublinguaal. Nog een pil per 5 minuten tot pijnverlichting. Als de totale dosis 3 pillen in 15 minuten is en de pijn nog steeds aanwezig is, dient u dringend medisch advies in te winnen.

De deelnemers in beide armen die agina-symptomen hebben, zullen nitroglycerine gebruiken. Het geaccumuleerde verbruik van de deelnemers is dus dat van de meetwaarden.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule

Placebo-capsule en Guanxin Shutong-capsule met hetzelfde uiterlijk worden gemaakt door SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

3 capsules eenmaal, tid, oraal Duur: 4 weken
Geneesmiddel: nitroglycerine

Volwassenen: 0,25 mg - 0,5 mg (halve pil of 1 pil) eenmaal sublinguaal. Nog een pil per 5 minuten tot pijnverlichting. Als de totale dosis 3 pillen in 15 minuten is en de pijn nog steeds aanwezig is, dient u dringend medisch advies in te winnen.

De deelnemers in beide armen die agina-symptomen hebben, zullen nitroglycerine gebruiken. Het geaccumuleerde verbruik van de deelnemers is dus dat van de meetwaarden.

Geneesmiddel: Placebo-capsule
Driemaal daags 3 capsules; Duur: 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch effect op angina (gemiddelde waarde van angina-frequentie)
Tijdsspanne: 6 weken
Noteer anginafrequentie per week. De registratiedatum is Opstartfase 1e week, Opstartfase 2e week, Interviewfase 1e week, Interviewfase 2e week, Interviewfase 3e week en Interviewfase 4e week (totaal 6 keer).
6 weken
Oefening loopband testen (ETT)
Tijdsspanne: 4 weken
ST-segmentverplaatsing in elektrocardiogram: observeer ST-segmentverplaatsing van J-punt na 60 ms, inclusief de mate van ST-segmentdepressie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van nitroglycerine per dag (gemiddelde waarde)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vragenlijst Seattle Angina (SAQ)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Scores op Chinese medische syndroomschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Primair symptoom: pijn op de borst (0; licht: 2; matig: 4; ernstig: 6) congestie op de borst (0; licht: 2; matig: 4; ernstig: 6) secundair symptoom: hartkloppingen (0; licht: 1; matig: 2; Ernstig: 3) Kortademigheid (0; Licht: 1; Matig: 2; Ernstig: 3) Slapeloosheid (0; Licht: 1; Matig: 2; Ernstig: 3)
4 weken
Manifestatie van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijk de veranderingen van de manifestatie van het elektrocardiogram (zoals ST-segment, T-golf) van angina pectoris voor en na de behandeling.
4 weken
Tijd waarop angina pectoris uitbreekt na inspanning beginnend in ETT
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tijd van ST onder 1 mm vanaf het begin van de training in ETT
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedvet (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Mate en duur van angina-aanval.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL-CTP-Z20020055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina, stabiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren