慢性安定狭心症を治療するためのGuanxin Shutongカプセルの有効性と安全性の研究

1. 手順 1.1 立ち上げ段階(-14~0日)

1. 病歴、薬の使用、付随する治療などを問い合わせる。
2. インフォームド コンセントに署名します。
3. バイタルサインを測定し、身体検査を実施します。
4. 症状と徴候を記録します。
5. 包含/除外基準を確認し、包含基準を満たす患者を開始段階に入れます。
6. 参加者の狭心症と治療の履歴を記録するか、外来サービスから安定狭心症を選択します (薬なし)。
7. スクリーニング番号を割り当て、関西Shutong Capsulesプラセボを配布し、使用された狭心症/ニトログリセリンの記録カード;
8. 2 週間後にお腹が空いた状態で再来院するよう患者にアドバイスします。 1.2 インタビュー 1 (ベースライン 0 日)

(1) バイタルサインを測定する。 (2)血液検査、尿検査、便検査＋潜血、肝腎機能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr）、凝固4検査（TT、PT、APTT）の全項目を網羅、FIB)、血中脂肪 (TC、TG、HDL-C、LDL-C)、12 誘導心電図、シアトル狭心症質問票 (SAQ)。 さらに、閉経前の女性は尿妊娠検査を受けます。 (3) 運動トレッドミルテスト (ETT): 午前中頃。 10:00 (注: ETT が必要な患者のみ); (4) 症状と徴候を記録する (漢方症候群のスコアと狭心症のスコア)。 (5) 薬剤番号をランダム化して割り当てる。 (6) 2 週間分の薬と、使用した狭心症/ニトログリセリンの記録カードを配布します。 (7) 2 週間後に再来院するよう患者に助言する。 1.3 面接 2 (14±2 日)

1. 有害事象を問い合わせる。
2. 付随する治療を調べ、併用薬を記録します。
3. バイタルサインを測定します。
4. 症状と徴候を記録します (漢方症候群のスコアと狭心症のスコア)。
5. 残りの薬と箱を撤回し、カードを記録します。
6. 2 週間分の薬を配り、使用した狭心症/ニトログリセリンの記録カードを渡します。
7. 2 週間後に再来院するよう患者にアドバイスします。 1.4 面接 3 (28±2 日)

(1) 有害事象について問い合わせる。 (2) 随伴治療について質問し、併用薬を記録する。 (3) バイタルサインを測定する。 (4) 症状と徴候を記録する (漢方症候群のスコアと狭心症のスコア)。 (5) 12誘導心電図 (6) すべての検査項目を達成：血液ルーチン、尿ルーチン、便ルーチン+潜血、肝腎機能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr）、4つの凝固検査(TT、PT、APTT、FIB)、血中脂肪 (TC、TG、HDL-C、LDL-C)、12 誘導心電図、シアトル狭心症質問票 (SAQ); (7) 運動トレッドミルテスト (ETT) (注: ETT が必要な患者のみ); (8) 残った薬と箱を取り出し、カードを記録する。 (9) コンプライアンスを評価する。 (10) 臨床試験を要約する。