의사가 초기 영유아 남성 인구에 수행할 때 PrePex 장치의 타당성 조사 (RMC-06)
영유아용 PrePex 기기의 타당성 조사
PrePex는 HIV 예방을 위한 성인 남성 포경수술을 위한 WHO 사전 인증 의료 기기입니다. 르완다 정부는 PrePex를 구현한 최초의 국가이며 교육 및 공식 지침을 제공하는 선도적인 Center of Excellence 역할을 합니다.
남성 포경수술을 확대하려는 노력을 지원하기 위해 2015년까지 성인, 어린이 및 신생아 남성의 80%에 도달하도록 르완다에서 의료 MC 서비스를 확장하는 잠재적 비용과 영향을 추정하기 위해 즉시 사용 가능한 데이터가 적용되었습니다. 영유아 남성 포경수술은 성행위가 시작되기 전에 상처가 치유되도록 하여 치유 기간 동안 HIV 전파 위험을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
미국소아과학회(AAP)는 2012년 8월 기술 보고서와 정책 성명을 발표했습니다. 선택하는 가족을 위한 절차입니다. 요로 감염 예방, HIV 감염, 일부 성병 감염 및 음경암에 대한 남성 포경수술의 특정 이점이 확인되었습니다. 남성 포경수술은 음경의 성기능/감수성 또는 성적 만족에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 포경수술을 제공하는 사람들은 적절한 훈련을 받고 멸균 기술과 효과적인 통증 관리를 모두 사용하는 것이 필수적입니다. 중대한 급성 합병증은 드뭅니다."
이 연구의 주요 목적은 자발적 포경수술이 예정된 건강한 초기 영유아 남성을 대상으로 PrePex 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 2단계로 구성되었습니다.
1상에는 생후 5-33일의 유아가 포함되었습니다. 2상에는 4-10세의 어린이가 포함되었습니다.
이 연구는 초기 영유아 남성 인구에 대한 PrePex 할례 수행의 타당성을 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다, 0000
- Rwanda Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~33일 또는 4~10세의 초기 영유아 남성
- 2500gr 이상 (유아용)
- 영유아는 건강하고 만삭이어야 합니다.
- 할례 절차에 대한 부모/법적 보호자의 동의
- 할례받지 않은
- 연구 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있는 부모/법적 보호자
- 부모/법적 보호자는 유아를 48시간 동안 또는 어린이를 24시간 동안 입원시키는 데 동의합니다.
- 부모/법적 보호자는 포경수술 후 완전한 치유가 이루어질 때까지 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
- 부모/법적 보호자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
- 부모/법적 보호자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의합니다.
제외 기준:
- 부모/법적 보호자가 동의하지 않음
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 참가자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
- 다음 질병/상태를 가진 참여자: 양측 수두, 음경 비틀림을 동반한 만곡, 복부 포피 부재, 은폐된 음경(포피 아래에 소변이 가림), 해면체 결손이 있는 거대요도, 음경음낭 웨빙, 요도상열, 등측 만곡, 요도하열, 포경, paraphimosis, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열, 알려진 혈액학적 장애 및 황달, 황색 공막 또는 자반병 피부 병변, 선천성 기형
- 알려진 출혈 / 응고 이상, 조절되지 않는 당뇨병
- 조사관의 의견으로는 적합하지 않은 참가자
- 부모/법적 보호자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 ifants
개입 비수술적 장치를 이용한 남성 포경수술
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남성 할례
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실험적: 어린이
개입 비수술적 장치를 이용한 남성 포경수술
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남성 할례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숙련된 외과의가 수행할 때 초기 영유아 및 남성 인구에서 PrePex 장치의 안전성 및 효능
기간: 이주
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다음 매개변수를 통한 안전성: 중등도 및 주요 임상 부작용 및 장치 관련 사건.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 및 어린이에 대한 PrePex 장치의 효과
기간: 이주
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귀두가 완전히 노출됨(완전 포경수술)
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이주
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유아 및 어린이에 대한 PrePex 장치의 효과
기간: 이주
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포피 확장 및 유착 분리 비율
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이주
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유아 및 어린이에 대한 PrePex 장치의 효과
기간: 이주
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장치 분리 시간
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이주
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유아 및 어린이에 대한 PrePex 장치의 효과
기간: 이주
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힐링이 완성되는 시간
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이주
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유아 및 어린이에 대한 PrePex 장치의 효과
기간: 이주
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예상되는 부작용 비율
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이주
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유아 및 어린이에 대한 PrePex 장치의 효과
기간: 이주
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통증/불편함의 비율
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이주
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유아 및 어린이에 대한 PrePex 장치의 효과
기간: 이주
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배뇨율
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance, Medical Head of Clinical Affairs
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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