Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrePex-laitteen toteutettavuustutkimus, kun lääkärit suorittavat sen varhaislapsille ja -lapsille miesväestölle (RMC-06)

perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Imeväisille ja lapsille tarkoitettu PrePex-laitteen toteutettavuustutkimus, kun lääkärit suorittavat sen varhaislapsille ja -lapsille miesväestölle

PrePex on WHO:n valmiiksi hyväksymä lääketieteellinen laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen HIV:n ehkäisyyn. Ruandan hallitus oli ensimmäinen maa, joka otti käyttöön PrePexin ja toimii johtavana koulutusta ja virallisia ohjeita tarjoavana osaamiskeskuksena.

Miesten ympärileikkauksen lisäämispyrkimysten tueksi on käytetty helposti saatavilla olevia tietoja arvioitaessa mahdollisia kustannuksia ja vaikutuksia, joita aiheutuu Ruandan lääketieteellisten MC-palvelujen laajentamisesta 80 prosenttiin aikuisista, lapsista ja vastasyntyneistä miehistä vuoteen 2015 mennessä. Vauvojen ja lasten miesten ympärileikkaus varmistaa haavan paranemisen ennen seksuaalisen toiminnan alkamista ja vähentää siten HIV-tartuntojen riskiä paranemisvaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American Academy of Pediatrics (AAP) julkaisi elokuussa 2012 teknisen raportin ja politiikan lausunnon: "Nykyisten todisteiden arviointi osoittaa, että vastasyntyneiden miesten ympärileikkauksen terveyshyödyt ovat riskejä suuremmat; lisäksi vastasyntyneiden miesten ympärileikkauksen edut oikeuttavat pääsyn tähän menettelyyn perheille, jotka valitsevat sen. Miesten ympärileikkauksesta löydettiin erityisiä etuja virtsatieinfektioiden, HIV-tartuntojen, joidenkin sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämisen ja penissyövän ehkäisyssä. Miesten ympärileikkaus ei näytä vaikuttavan haitallisesti peniksen seksuaaliseen toimintaan/herkkyyteen tai seksuaaliseen tyytyväisyyteen. On ehdottoman välttämätöntä, että ympärileikkauksen suorittajat ovat asianmukaisesti koulutettuja ja että käytetään sekä steriilejä tekniikoita että tehokasta kivunhallintaa. Merkittävät akuutit komplikaatiot ovat harvinaisia."

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PrePex-laitteen turvallisuutta ja tehoa vapaaehtoiseen ympärileikkaukseen joutuneiden terveiden varhaislapsisten ja lasten miesten keskuudessa. Tutkimus koostui 2 vaiheesta:

Vaihe I sisälsi 5-33 päivän ikäisiä lapsia. Vaihe II sisälsi 4-10-vuotiaat lapset.

Tutkimuksessa tarkasteltiin PrePex-ympärileikkauksen toteutettavuutta varhaisille vauvoille ja lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 0000
        • Rwanda Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaiset imeväiset ja lapset miehet 5-33 päivän ikäisillä tai 4-10-vuotiailla
  • Paino yli 2500g (varhaisille vauvoille)
  • Vauvan tai lapsen tulee olla terve ja täysi-ikäinen
  • Vanhemman/huoltajan suostumus ympärileikkausmenettelyyn
  • Ympärileikkaamaton
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ymmärtää opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
  • Vanhempi/laillinen huoltaja sitoutuu pitämään vauvan 48 tuntia tai lasta 24 tunnin sairaalahoidossa
  • Vanhempi/laillinen huoltaja suostuu palaamaan terveyskeskukseen seurantakäyntejä varten (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen, kunnes täydellinen parantuminen on saavutettu
  • Vanhempi/laillinen huoltaja, joka pystyy ymmärtämään ja vapaasti antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen ja jonka tutkija katsoo noudattavan hyvin tutkimusta
  • Vanhempi/laillinen huoltaja hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/laillinen huoltaja ei suostu suostumaan
  • Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää osallistujaa tekemästä ympärileikkausta
  • Osallistuja, jolla on seuraavat sairaudet/tilat: Bilateral hydroceles, kaarevuus peniksen vääntymällä, vatsan esinahan puuttuminen, piilossa oleva penis (esinahan alle jäänyt virtsa), megalouretra, jossa on corpus spongiosumin puutos, Penoscrotal nauha, nivelkipu, dorpossimopadva, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai kireä esinahka, kapea esinahka, hypospadiat, epispadiat, tunnetut hematologiset häiriöt ja keltaisuus, keltainen kovakalvo tai purpuriset ihovauriot, synnynnäinen poikkeavuus
  • Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes
  • Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei ole hyvä ehdokas
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ei hyväksy nimettömiä videoita ja valokuvia menettelystä ja seurantakäynneistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhaiset ifantsit
Interventio Miesten ympärileikkaus ei-kirurgisella laitteella
Laite: Miesten ympärileikkaus ei-kirurgisella laitteella
Miesten ympärileikkaus
Kokeellinen: Lapset
Interventio Miesten ympärileikkaus ei-kirurgisella laitteella
Laite: Miesten ympärileikkaus ei-kirurgisella laitteella
Miesten ympärileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrePex-laitteen turvallisuus ja tehokkuus varhaisten imeväisten ja lasten miesten keskuudessa kokeneiden kirurgien suorittamana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvallisuus seuraavien parametrien avulla: Keskivaikeat ja suuret kliiniset haittatapahtumat ja laitteisiin liittyvät tapahtumat.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrePex-laitteen tehokkuus varhaisilla vauvoilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glans täysin esillä (täysi ympärileikkaus)
2 viikkoa
PrePex-laitteen tehokkuus varhaisilla vauvoilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Esinahan laajenemisnopeus ja tartuntaerottelut
2 viikkoa
PrePex-laitteen tehokkuus varhaisilla vauvoilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika laitteen irrottamiseen
2 viikkoa
PrePex-laitteen tehokkuus varhaisilla vauvoilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika täydentää paranemista
2 viikkoa
PrePex-laitteen tehokkuus varhaisilla vauvoilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Odotettujen sivuvaikutusten määrä
2 viikkoa
PrePex-laitteen tehokkuus varhaisilla vauvoilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kivun/epämukavuuden nopeus
2 viikkoa
PrePex-laitteen tehokkuus varhaisilla vauvoilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tyhjennysnopeus
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Rwanda

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance, Medical Head of Clinical Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellisten laitteiden komplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa