Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av PrePex-enhet när den utfördes på tidiga spädbarn och barn Manlig befolkning av läkare (RMC-06)

31 oktober 2014 uppdaterad av: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

En genomförbarhetsstudie av PrePex-enhet för spädbarn och barn, när den utförs på tidiga spädbarn och barn Manlig befolkning av läkare

PrePex är en WHO-prekvalificerad medicinsk utrustning för omskärelse av vuxna män för att förebygga hiv. Rwandas regering var det första landet som implementerade PrePex och fungerar som det ledande spetsforskningscentret som tillhandahåller utbildning och formella riktlinjer.

Till stöd för ansträngningarna att skala upp manlig omskärelse har lätt tillgängliga data använts för att uppskatta den potentiella kostnaden och effekten av att skala upp medicinska MC-tjänster i Rwanda för att nå 80 procent av vuxna, barn och nyfödda män 2015. Manlig omskärelse av spädbarn och barn säkerställer att såret är läkt innan sexuell aktivitet börjar, och minskar därmed risken för HIV-överföring under läkningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

American Academy of Pediatrics (AAP) publicerade i augusti 2012 en teknisk rapport och ett policyuttalande, "Utvärdering av aktuella bevis tyder på att hälsofördelarna med nyfödda manlig omskärelse överväger riskerna; dessutom motiverar fördelarna med nyfödd manlig omskärelse tillgång till detta förfarande för familjer som väljer det. Specifika fördelar med manlig omskärelse identifierades för förebyggande av urinvägsinfektioner, förvärv av HIV, överföring av vissa sexuellt överförbara infektioner och peniscancer. Manlig omskärelse verkar inte negativt påverka penis sexuell funktion/känslighet eller sexuell tillfredsställelse. Det är absolut nödvändigt att de som utför omskärelse är tillräckligt utbildade och att både sterila tekniker och effektiv smärtbehandling används. Betydande akuta komplikationer är sällsynta."

Det primära syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av PrePex-apparaten bland friska spädbarn och män som planerats för frivillig omskärelse. Studien bestod av 2 faser:

Fas I inkluderade spädbarn i åldern 5-33 dagar. Fas II inkluderade barn i åldern 4-10 år.

Studien undersökte möjligheten att utföra PrePex-omskärelse på tidiga spädbarn och manliga barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 0000
        • Rwanda Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga spädbarn och barn män i åldrarna - 5 till 33 dagar eller 4-10 år
  • Väger mer än 2500gr (för tidiga spädbarn)
  • Spädbarnet eller barnet ska vara friskt och vid full gång
  • Förälder/vårdnadshavare samtycker till omskärelseförfarandet
  • Oomskuren
  • Förälder/vårdnadshavare kan förstå studieprocedurerna och kraven
  • Förälder/vårdnadshavare går med på att behålla barnet i 48 timmar eller barnet i 24 timmar på sjukhus
  • Förälder/vårdnadshavare samtycker till att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse tills fullständig läkning uppnåtts
  • Förälder/vårdnadshavare kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha en god överensstämmelse för studien
  • Förälder/vårdnadshavare samtycker till anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare vägrar samtycke
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar deltagaren från att genomgå en omskärelse
  • Deltagare med följande sjukdomar/tillstånd: Bilaterala hydroceles, Krökning med penis torsion, Frånvaro av ventral förhud, Dold penis (fångar urin under förhuden), Megalourethra med brist på corpus spongiosum, Penoscrotal webbing, Epispadias, dorsal krökning, Hypospadias, parafimos, vårtor under förhuden, trasigt eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi, epispadi, kända hematologiska störningar och gulsot, gula sklera eller purpura hudskador, medfödd abnormitet
  • Känd blödning/koagulationsavvikelse, okontrollerad diabetes
  • Deltagare som enligt utredarens uppfattning inte är en bra kandidat
  • Förälder/vårdnadshavare går inte med på anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidiga ifants
Intervention Manlig omskärelse med hjälp av en icke-kirurgisk anordning
Enhet: Manlig omskärelse med hjälp av en icke-kirurgisk anordning
Manlig omskärelse
Experimentell: Barn
Intervention Manlig omskärelse med hjälp av en icke-kirurgisk anordning
Enhet: Manlig omskärelse med hjälp av en icke-kirurgisk anordning
Manlig omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av PrePex-enheten bland tidiga spädbarn och manliga barn när den utförs av erfarna kirurger
Tidsram: 2 veckor
Säkerhet med hjälp av följande parametrar: Måttliga och större kliniska biverkningar och enhetsrelaterade incidenter.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av PrePex-enheten på tidiga spädbarn och barn
Tidsram: 2 veckor
Glans helt exponerade (full omskärelse)
2 veckor
Effektiviteten av PrePex-enheten på tidiga spädbarn och barn
Tidsram: 2 veckor
Hastighet av förhudsvidgningar och adhesionsseparationer
2 veckor
Effektiviteten av PrePex-enheten på tidiga spädbarn och barn
Tidsram: 2 veckor
Dags att lossa enheten
2 veckor
Effektiviteten av PrePex-enheten på tidiga spädbarn och barn
Tidsram: 2 veckor
Dags att fullborda helande
2 veckor
Effektiviteten av PrePex-enheten på tidiga spädbarn och barn
Tidsram: 2 veckor
Frekvens förväntade biverkningar
2 veckor
Effektiviteten av PrePex-enheten på tidiga spädbarn och barn
Tidsram: 2 veckor
Grad av smärta/obehag
2 veckor
Effektiviteten av PrePex-enheten på tidiga spädbarn och barn
Tidsram: 2 veckor
Annulleringsfrekvens
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance, Medical Head of Clinical Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk apparatkomplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera