Studie proveditelnosti zařízení PrePex při provádění na raných kojencích a dětech mužské populaci lékaři (RMC-06)
Studie proveditelnosti zařízení PrePex pro kojence a děti, když ji lékaři provádějí na raných kojencích a dětské mužské populaci
PrePex je předkvalifikovaný zdravotnický prostředek WHO pro obřízku dospělých mužů pro prevenci HIV. Vláda Rwandy byla první zemí, která implementovala PrePex a působí jako vedoucí centrum excelence poskytující školení a formální pokyny.
Na podporu úsilí o rozšíření mužské obřízky byly použity snadno dostupné údaje k odhadu potenciálních nákladů a dopadu rozšíření lékařských služeb MC ve Rwandě tak, aby do roku 2015 dosáhlo 80 procent dospělých, dětí a novorozených mužů. Kojenecká a dětská mužská obřízka zajišťuje, že rána bude zhojena před začátkem sexuální aktivity, a tak snižuje riziko přenosu HIV během hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americká pediatrická akademie (AAP) zveřejnila v srpnu 2012 technickou zprávu a prohlášení o politice: „Vyhodnocení současných důkazů ukazuje, že zdravotní přínosy novorozenecké mužské obřízky převažují nad riziky; navíc přínosy novorozenecké mužské obřízky ospravedlňují přístup. k tomuto postupu pro rodiny, které si jej zvolí. Byly zjištěny konkrétní přínosy mužské obřízky pro prevenci infekcí močových cest, získání HIV, přenosu některých sexuálně přenosných infekcí a rakoviny penisu. Nezdá se, že by mužská obřízka nepříznivě ovlivnila sexuální funkci/citlivost penisu nebo sexuální uspokojení. Je bezpodmínečně nutné, aby ti, kdo provádějí obřízku, byli adekvátně vyškoleni a aby byly používány jak sterilní techniky, tak účinné zvládání bolesti. Významné akutní komplikace jsou vzácné.“
Primárním cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení PrePex u zdravých raných kojenců a dětí mužského pohlaví, u kterých byla provedena dobrovolná obřízka. Studie se skládala ze 2 fází:
Fáze I zahrnovala kojence ve věku 5-33 dní Fáze II zahrnovala děti ve věku 4-10 let.
Studie zkoumala proveditelnost provedení PrePex obřízky u raných kojenců a dětské mužské populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Raní kojenci a děti muži ve věku - 5 až 33 dní nebo 4-10 let
- Váží více než 2500 g (pro rané děti)
- Kojenec nebo dítě by mělo být zdravé a donošené
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce s postupem obřízky
- Neobřezaný
- Rodič/zákonný zástupce schopný porozumět studijním postupům a požadavkům
- Rodič/zákonný zástupce souhlasí s ponecháním kojence po dobu 48 hodin nebo dítěte po dobu 24 hodin hospitalizace
- Rodič/zákonný zástupce souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení na následné návštěvy (nebo podle pokynů) po jeho obřízce, dokud nebude dosaženo úplného uzdravení
- Rodič/zákonný zástupce, který je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
- Rodič/zákonný zástupce souhlasí s anonymním videozáznamem a fotografiemi postupu a následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Rodič/zákonný zástupce odmítají souhlas
- Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání účastníkovi podstoupit obřízku
- Účastník s následujícími nemocemi/stavy: Bilaterální hydrokéla, Zakřivení s torzí penisu, Absence ventrální předkožky, Skrytý penis (zachycení moči pod předkožkou), Megalourethra s nedostatkem corpus spongiosum, Penoskrotální síť, Epispadie, dorzální zakřivení, Hypospadie, Hypospadie parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo napjatá uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie, známé hematologické poruchy a žloutenka, žlutá skléra nebo purpurové kožní léze, vrozená abnormalita
- Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes
- Účastník, který podle názoru vyšetřovatele není dobrým kandidátem
- Rodič/zákonný zástupce nesouhlasí s anonymním videozáznamem a fotografiemi postupu a následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rané ifanty
Zákrok Mužská obřízka pomocí nechirurgického zařízení
|
Mužská obřízka
|
|
Experimentální: Cildren
Zákrok Mužská obřízka pomocí nechirurgického zařízení
|
Mužská obřízka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost zařízení PrePex u raných kojenců a dětské mužské populace při provádění zkušenými chirurgy
Časové okno: 2 týdny
|
Bezpečnost pomocí následujících parametrů: Středně závažné a závažné klinické nežádoucí příhody a incidenty související se zařízením.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení PrePex na rané kojence a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Glans plně odhalený (úplná obřízka)
|
2 týdny
|
|
Účinnost zařízení PrePex na rané kojence a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Rychlost dilatací předkožky a odlučování adhezí
|
2 týdny
|
|
Účinnost zařízení PrePex na rané kojence a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Čas do odpojení zařízení
|
2 týdny
|
|
Účinnost zařízení PrePex na rané kojence a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Čas na úplné uzdravení
|
2 týdny
|
|
Účinnost zařízení PrePex na rané kojence a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Míra očekávaných vedlejších účinků
|
2 týdny
|
|
Účinnost zařízení PrePex na rané kojence a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Míra bolesti / nepohodlí
|
2 týdny
|
|
Účinnost zařízení PrePex na rané kojence a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Míra vyprazdňování
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance, Medical Head of Clinical Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RMC-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace lékařského zařízení
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik