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CONSORT 기반 온라인 작문 도구의 평가 (COBWEB)

2023년 10월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONSORT 기반 온라인 작문 도구의 평가: 무작위 대조 시험

소개: 부적절한 보고는 연구 낭비의 빈번한 원인입니다. 예를 들어, 발표된 무작위 대조 시험(RCT)의 75%에서 무작위 방법과 같은 비뚤림 위험을 평가하기 위한 필수 정보가 부족하고 보고서의 30% 이상이 임상에서 평가된 치료의 반복을 허용하기에 충분한 세부 정보를 제공하지 않습니다. 임상 실습에서의 시험. 이 문제를 극복하기 위해 RCT 보고를 위한 증거 기반의 최소 권장 사항 집합인 CONSORT 진술이 1996년에 개발되었습니다. 이 가이드라인은 2001년에 업데이트되었으며 최근에는 2010년에 업데이트되었습니다. 또한 특정 디자인(예: 군집), 데이터(예: 위해) 및 개입(예: 비약물 치료)이 있는 RCT에 대한 추가 지침을 제공하기 위해 기본 CONSORT 설명에 대한 확장이 개발되었습니다. 많은 저널이 CONSORT 성명을 지지합니다. 일부 저널은 저자에게 CONSORT 가이드라인을 따르도록 권장하고 일부 편집자는 저자에게 제출 또는 승인 단계에서 체크리스트를 제출하도록 요청하여 CONSORT 가이드라인 사용을 강제합니다. 그럼에도 불구하고 부적절한 보고가 남아 있습니다.

우리의 목표는 CONSORT 기반 온라인 작성 도구가 보고의 완전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

컨텍스트 부적절한 보고는 연구 낭비의 빈번한 원인입니다. 예를 들어, 발표된 무작위 대조 시험(RCT)의 75%에서 무작위 방법과 같은 비뚤림 위험을 평가하기 위한 필수 정보가 부족하고 보고서의 30% 이상이 임상에서 평가된 치료의 반복을 허용하기에 충분한 세부 정보를 제공하지 않습니다. 임상 실습에서의 시험. 이 문제를 극복하기 위해 RCT 보고를 위한 증거 기반의 최소 권장 사항 집합인 CONSORT 진술이 1996년에 개발되었습니다. 이 가이드라인은 2001년에 업데이트되었으며 최근에는 2010년에 업데이트되었습니다. 또한 특정 디자인(예: 군집), 데이터(예: 위해) 및 개입(예: 비약물 치료)이 있는 RCT에 대한 추가 지침을 제공하기 위해 기본 CONSORT 설명에 대한 확장이 개발되었습니다. 많은 저널이 CONSORT 성명을 지지합니다. 일부 저널은 저자에게 CONSORT 가이드라인을 따르도록 권장하고 일부 편집자는 저자에게 제출 또는 승인 단계에서 체크리스트를 제출하도록 요청하여 CONSORT 가이드라인 사용을 강제합니다. 그럼에도 불구하고 부적절한 보고가 남아 있습니다.

가설 우리는 보고를 개선하기 위해 CONSORT 가이드라인이 저널 제출 또는 피어 리뷰 프로세스가 아닌 원고 작성 단계에서 구현되어야 한다고 가정합니다. 보고의 완성도를 높이기 위해 CONSORT 기반의 온라인 작성 도구를 개발했습니다. 이 도구는 약리학적 또는 비약물학적 치료를 평가하는 2군 병렬 그룹 무작위 통제 시험의 방법 섹션의 일부 영역에 초점을 맞춥니다.

목표 우리의 목표는 CONSORT 기반 온라인 작성 도구가 보고의 완전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

방법 연구 디자인: 우리는 split-body 디자인에서 채택된 "split-manuscript" 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 방법 섹션의 6개 영역인 시험 설계, 무작위화, 눈가림, 참가자, 개입 및 결과를 고려할 것입니다. 무작위화 단위는 도메인이 되며 할당 비율은 1:1이 됩니다. 각 연구 참가자는 6개 영역 중 3개 영역에 대한 실험 개입(도구)과 나머지 3개 영역에 대한 통제 개입(도구 없음)을 받게 됩니다.

참가자: 석사 및 박사 과정 학생 개입: RCT 프로토콜에서 기사의 방법 섹션을 작성하기 위한 온라인 작성 도구 사용.

비교기: 특정 지원이 없는 RCT 프로토콜에서 기사의 방법 섹션을 작성합니다.

1차 결과: 1차 결과는 보고의 완전성에 대한 평균 점수입니다.

예상 참가자 수: 40명

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

  • 성인
  • 석사 또는 박사과정 학생

제외 기준

  • 의학 연구 분야가 아닌
  • 성인이 아닌
  • 석사 또는 박사 수준 교육 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 작성 도구
참가자에게는 해당 CONSORT 항목, CONSORT 2010 및 NPT 확장에 대한 설명 및 정교화의 핵심 요소가 좋은 보고의 예와 함께 제공됩니다.
작성 도구에는 CONSORT의 설명 및 상세 간행물에서 보고할 핵심 요소를 나타내는 글머리 기호와 함께 비약물 치료를 위한 기본 CONSORT 항목 및 확장 항목이 포함되어 있습니다. 참가자들은 보고해야 할 중요하다고 느꼈지만 제공된 연구 프로토콜에서 사용할 수 없었던 정보를 자세히 설명하도록 지시 받았습니다.
다른: 특별한 지원없이 작성합니다.
제어 개입은 도메인 제목과 참가자가 연구 프로토콜에 대한 연구의 이 부분을 설명하도록 요청하는 큰 텍스트 상자로만 구성됩니다. 참가자는 제공된 연구 프로토콜에서 사용할 수 없는 중요하거나 필요한 정보를 표시할 수도 있습니다.
제어 도구는 단순히 공백이 있는 도메인 또는 섹션 제목을 제공했습니다. 실험 개입과 유사하게 참가자는 보고해야 할 중요하다고 생각하지만 제공된 연구 프로토콜에서는 사용할 수 없는 정보를 표시해야 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 0-10 척도로 보고의 완전성에 대한 평균 점수가 됩니다.
기간: 4시간의 작문 세션 후 1회 측정
보고의 완전성은 각 연구 프로토콜에 개별화된 등급 루브릭에 따라 결정되며, 0이 가장 낮고 10이 가장 높습니다.
4시간의 작문 세션 후 1회 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화를 위한 보고의 완전성에 대한 점수
기간: 4시간의 작문 세션 후 1회 측정
원고 섹션 무작위화에 대한 보고의 완전성 점수(0-10), 0이 가장 낮고 10이 가장 높습니다.
4시간의 작문 세션 후 1회 측정
눈가림 보고 완전성 점수
기간: 4시간의 작문 세션 후 1회 측정
0에서 10까지의 척도로, 0이 가장 낮고 10이 가장 높습니다.
4시간의 작문 세션 후 1회 측정
참여자 보고 완전성 점수
기간: 4시간의 작문 세션 후 1회 측정
0에서 10까지의 척도로, 0이 가장 낮고 10이 가장 높습니다.
4시간의 작문 세션 후 1회 측정
중재 보고의 완전성 점수
기간: 4시간의 작문 세션 후 1회 측정
0에서 10까지의 척도로, 0이 가장 낮고 10이 가장 높습니다.
4시간의 작문 세션 후 1회 측정
성과보고 완전성 점수
기간: 4시간의 작문 세션 후 1회 측정
0에서 10까지의 척도로, 0이 가장 낮고 10이 가장 높습니다.
4시간의 작문 세션 후 1회 측정
임상시험 설계를 위한 보고의 완전성에 대한 점수
기간: 4시간의 작문 세션 후 1회 측정
0에서 10까지의 척도로, 0이 가장 낮고 10이 가장 높습니다.
4시간의 작문 세션 후 1회 측정
필수 요소 보고 완전성 평균 점수
기간: 1회 4시간 쓰기 세션
보고해야 할 필수 요소를 기반으로 계산된 보고 점수의 완전성, 0에서 10까지 척도(0이 가장 낮음, 10이 가장 높음)
1회 4시간 쓰기 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAV009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

온라인 작성 도구에 대한 임상 시험

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