다발성경화증 환자의 염분 섭취가 면역기능에 미치는 영향
2021년 4월 16일 업데이트: Yale University
이 작업의 목적은 다발성 경화증(MS) 대상자와 건강한 대조군의 면역 기능에 대한 식이 소금 섭취의 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 주로식이 염분 섭취가 높을수록 병원성 Th17 세포의 빈도가 높아지고 보호 조절 T 세포의 기능이 손상된다는 가설을 테스트합니다.
식이 염분 섭취와 면역 기능 사이의 관계가 관찰되는 경우, 이 연구는 또한 a) 이 관계가 MS 피험자에게 고유한지 또는 건강한 대조군에도 존재하는지 여부 및 b) 더 건강한 면역 기능이 다음을 통해 회복될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 식이 소금 섭취 제한.
연구 개요
상세 설명
이 작업의 목적은 MS 피험자와 건강한 대조군의 면역 기능에 대한 식이 소금 섭취의 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 주로식이 염분 섭취가 높을수록 병원성 Th17 세포의 빈도가 높아지고 보호 조절 T 세포의 기능이 손상된다는 가설을 테스트합니다.
식이 염분 섭취와 면역 기능 사이의 관계가 관찰되는 경우, 이 연구는 또한 a) 이 관계가 MS 피험자에게 고유한지 또는 건강한 대조군에도 존재하는지 여부 및 b) 더 건강한 면역 기능이 다음을 통해 회복될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 식이 소금 섭취 제한.
이것은 2010 진단 기준에 따라 MS 또는 임상적 고립 증후군(CIS)이 있는 25명의 피험자에 대한 식이 중재에 대한 5주간의 예비 연구입니다.
친구, 가족, 배우자 및 Yale MS Center의 환자 대기실에서 25명의 연령에 맞는 건강한 대조군을 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale MS Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 과목
- 18-60세, 포함
- 2010년 맥도날드 기준에 의한 CIS 또는 MS 진단(MS 대상자의 경우)
- 글라티라머 아세테이트, 인터페론-베타, 나탈리주맙, 핑골리모드, 텍피데라 또는 테리플루노마이드와 같은 FDA 승인 MS 치료법에 대한 나이브
제외 기준:
- 이차 또는 일차 진행성 MS
- FDA 승인 MS 요법 또는 모든 종류의 화학 요법에 대한 사전 노출
- MS 이외의 자가면역 질환의 알려진 병력
- 신장 질환, 고혈압 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력
- 현재 소변 나트륨 배설에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 작용하는 이뇨제 또는 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고/저 나트륨 식단
모든 다발성 경화증 환자는 2주간 조절된 고나트륨 식이요법을 받은 후 1주간의 세척 및 2주간 저나트륨 식이요법을 받게 됩니다.
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모든 환자는 2주간 고나트륨 식이요법을 받은 후 1주간 휴약식, 2주간 저나트륨 식이요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 고/저 나트륨 식단 조절
연령이 일치하는 대조군은 2주 동안 통제된 고나트륨 식이 요법을 받은 후 1주 세척 및 2주 저염 식이 요법을 받게 됩니다.
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모든 환자는 2주간 고나트륨 식이요법을 받은 후 1주간 휴약식, 2주간 저나트륨 식이요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Th17 세포의 수
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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Th17 세포의 빈도는 2주간의 저나트륨 및 고나트륨 식단 전후에 각각 채취한 혈액 샘플을 통해 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조절 T 세포 기능
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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2주간의 저나트륨 및 고나트륨 식이요법 전후에 채혈한 혈액 샘플을 통해 유동 세포 계측법으로 측정한 조절 T 세포의 빈도
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2주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Hafler, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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