Wpływ spożycia soli w diecie na funkcję odpornościową u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tej pracy jest zbadanie wpływu spożycia soli w diecie na funkcję odpornościową u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) i zdrowych kontroli.
Badanie to przede wszystkim testuje hipotezę, że wyższe spożycie soli w diecie będzie związane z wyższą częstotliwością patogennych komórek Th17 i upośledzoną funkcją ochronnych regulatorowych komórek T.
Jeśli zaobserwuje się związek między spożyciem soli w diecie a funkcjami odpornościowymi, to badanie będzie również sprawdzać: a) czy ta zależność jest unikalna dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, czy też występuje również u zdrowych osób z grupy kontrolnej, oraz b) czy zdrowsze funkcje odpornościowe można przywrócić poprzez ograniczenie spożycia soli w diecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej pracy jest zbadanie wpływu spożycia soli w diecie na funkcję odpornościową u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Badanie to przede wszystkim testuje hipotezę, że wyższe spożycie soli w diecie będzie związane z wyższą częstotliwością patogennych komórek Th17 i upośledzoną funkcją ochronnych regulatorowych komórek T.
Jeśli zaobserwuje się związek między spożyciem soli w diecie a funkcjami odpornościowymi, to badanie będzie również sprawdzać: a) czy ta zależność jest unikalna dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, czy też występuje również u zdrowych osób z grupy kontrolnej, oraz b) czy zdrowsze funkcje odpornościowe można przywrócić poprzez ograniczenie spożycia soli w diecie.
Jest to 5-tygodniowe badanie pilotażowe interwencji dietetycznej 25 osób ze stwardnieniem rozsianym lub zespołem izolowanym klinicznie (CIS) do 2010 r. Kryteria diagnostyczne, które zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane z Yale MS Center i/lub skierowane z zewnętrznych ośrodków stwardnienia rozsianego.
25 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku zostanie wybranych spośród przyjaciół, członków rodziny, współmałżonków i poczekalni dla pacjentów w Yale MS Center.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale MS Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety
- Wiek 18-60 lat włącznie
- rozpoznanie CIS lub SM według kryteriów McDonald 2010 (w przypadku osób z SM)
- Naiwni na zatwierdzone przez FDA terapie stwardnienia rozsianego, takie jak octan glatirameru, interferon-beta, natalizumab, fingolimod, tecfidera lub teriflunomid
Kryteria wyłączenia:
- Wtórnie lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
- Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzone przez FDA terapie SM lub wszelkiego rodzaju chemioterapie
- Znana historia choroby autoimmunologicznej poza SM
- Znana historia chorób nerek, nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na wydalanie sodu z moczem (np. leki moczopędne lub inne działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej/niskiej zawartości sodu
Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym otrzymają przez 2 tygodnie kontrolowaną dietę bogatą w sód, po której nastąpi 1 tydzień wypłukiwania i 2 tygodnie diety o niskiej zawartości sodu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają przez 2 tygodnie dietę bogatą w sód, a następnie 1 tydzień diety wypłukującej, a następnie 2 tygodnie diety niskosodowej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola diety o wysokiej/niskiej zawartości sodu
Dopasowane pod względem wieku grupy kontrolne otrzymają przez dwa tygodnie kontrolowaną dietę bogatą w sód, po której następuje 1 tydzień wypłukiwania i 2 tygodnie diety o niskiej zawartości sodu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają przez 2 tygodnie dietę bogatą w sód, a następnie 1 tydzień diety wypłukującej, a następnie 2 tygodnie diety niskosodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek Th17
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Częstotliwość komórek Th17 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej w próbkach krwi pobranych przed i po każdej z dwutygodniowych diet o niskiej i wysokiej zawartości sodu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja regulatorowych komórek T
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Częstość regulatorowych limfocytów T mierzona metodą cytometrii przepływowej w próbkach krwi pobranych przed i po każdej z dwutygodniowych diet o niskiej i wysokiej zawartości sodu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hafler, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1406014201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .