Effekten av diettsaltinntak på immunfunksjonen hos pasienter med multippel sklerose
16. april 2021 oppdatert av: Yale University
Hensikten med dette arbeidet er å undersøke påvirkningen av saltinntak i kosten på immunfunksjonen hos pasienter med multippel sklerose (MS) og friske kontroller.
Denne studien tester først og fremst hypotesen om at høyere saltinntak i kosten vil være assosiert med en høyere frekvens av patogene Th17-celler og nedsatt funksjon av beskyttende regulatoriske T-celler.
Hvis det observeres en sammenheng mellom saltinntak i kosten og immunfunksjon, vil denne studien også teste: a) om denne sammenhengen er unik for MS-individer eller om den også er tilstede i friske kontroller, og b) om sunnere immunfunksjon kan gjenopprettes ved å begrense saltinntaket i kosten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med dette arbeidet er å undersøke påvirkningen av saltinntak i kosten på immunfunksjonen hos MS-personer og friske kontroller.
Denne studien tester først og fremst hypotesen om at høyere saltinntak i kosten vil være assosiert med en høyere frekvens av patogene Th17-celler og nedsatt funksjon av beskyttende regulatoriske T-celler.
Hvis det observeres en sammenheng mellom saltinntak i kosten og immunfunksjon, vil denne studien også teste: a) om denne sammenhengen er unik for MS-individer eller om den også er tilstede i friske kontroller, og b) om sunnere immunfunksjon kan gjenopprettes ved å begrense saltinntaket i kosten.
Dette er en 5-ukers pilotstudie av en diettintervensjon av 25 personer med MS eller Clinically Isolated Syndrome (CIS) innen 2010 Diagnostic Criteria som vil bli identifisert og rekruttert fra Yale MS Center og/eller henvist fra eksterne MS-sentre.
25 alderstilpassede friske kontroller vil bli rekruttert fra venner, familiemedlemmer, ektefeller og pasientens venterom på Yale MS Center.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale MS Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne fag
- Alder 18-60, inkludert
- diagnose av CIS eller MS innen 2010 McDonald Criteria (når det gjelder MS-personer)
- Naiv til FDA-godkjente MS-terapier som glatirameracetat, interferon-beta, natalizumab, fingolimod, tecfidera eller teriflunomid
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller primær progressiv MS
- Tidligere eksponering for FDA-godkjente MS-terapier eller kjemoterapier av noe slag
- Kjent historie med autoimmun sykdom foruten MS
- Kjent historie med nyresykdom, hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt
- Tar for tiden medisiner som kan påvirke utskillelsen av natrium i urin (f. diuretika eller andre som virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy/lav natrium diett
Alle MS-pasienter vil få 2 uker med kontrollert diett med høyt natriumnivå etterfulgt av en 1 ukes utvasking og 2 uker med lavnatriumdiett.
|
Alle pasienter vil få 2 uker med høy natrium diett etterfulgt av en 1 uke utvasking og deretter 2 uker med lav natrium diett
|
|
Aktiv komparator: Høy/lav natriumdiettkontroll
Aldersmatchede kontroller vil motta to uker med kontrollert kosthold med høyt natrium etterfulgt av en 1 ukes utvasking og 2 uker med lavt natriumdiett.
|
Alle pasienter vil få 2 uker med høy natrium diett etterfulgt av en 1 uke utvasking og deretter 2 uker med lav natrium diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Th17-celler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Frekvensen av Th17-celler vil bli målt ved flowcytometri gjennom blodprøver tatt før og etter hver av de to ukers lavnatrium- og høynatriumdiettene
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulatorisk T-cellefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Frekvensen av regulatoriske T-celler målt ved flowcytometri gjennom blodprøver tatt før og etter hver av de to ukers diettene med lite natrium og høyt natrium
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hafler, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1406014201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .