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L'effetto dell'assunzione di sale nella dieta sulla funzione immunitaria nei pazienti con sclerosi multipla

16 aprile 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo lavoro è quello di indagare l'influenza dell'assunzione di sale nella dieta sulla funzione immunitaria nei soggetti con sclerosi multipla (SM) e nei controlli sani. Questo studio verifica principalmente l'ipotesi che una maggiore assunzione di sale nella dieta sarà associata a una maggiore frequenza di cellule Th17 patogene e a una funzione compromessa delle cellule T regolatorie protettive. Se si osserva una relazione tra l'assunzione di sale nella dieta e la funzione immunitaria, questo studio verificherà anche: a) se questa relazione è unica per i soggetti con SM o se è presente anche nei controlli sani, e b) se una funzione immunitaria più sana può essere ripristinata da limitare l'assunzione di sale nella dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo lavoro è indagare l'influenza dell'assunzione di sale nella dieta sulla funzione immunitaria nei soggetti con SM e nei controlli sani. Questo studio verifica principalmente l'ipotesi che una maggiore assunzione di sale nella dieta sarà associata a una maggiore frequenza di cellule Th17 patogene e a una funzione compromessa delle cellule T regolatorie protettive. Se si osserva una relazione tra l'assunzione di sale nella dieta e la funzione immunitaria, questo studio verificherà anche: a) se questa relazione è unica per i soggetti con SM o se è presente anche nei controlli sani, e b) se una funzione immunitaria più sana può essere ripristinata da limitare l'assunzione di sale nella dieta. Si tratta di uno studio pilota di 5 settimane su un intervento dietetico di 25 soggetti con SM o sindrome clinicamente isolata (CIS) entro i criteri diagnostici del 2010 che saranno identificati e reclutati dal Centro per la SM di Yale e/o indirizzati da centri per la SM esterni. Verranno reclutati 25 controlli sani di pari età tra amici, familiari, coniugi e la sala d'attesa del paziente presso lo Yale MS Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi o femmine
  • Età 18-60, inclusi
  • diagnosi di CIS o SM secondo i criteri McDonald del 2010 (nel caso di soggetti con SM)
  • Naive alle terapie per la SM approvate dalla FDA come glatiramer acetato, interferone-beta, natalizumab, fingolimod, tecfidera o teriflunomide

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva secondaria o primaria
  • Precedente esposizione a terapie per la SM approvate dalla FDA o chemioterapie di qualsiasi tipo
  • Storia nota di malattia autoimmune oltre alla SM
  • Storia nota di malattia renale, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'escrezione di sodio nelle urine (ad es. diuretici o altri che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto/basso contenuto di sodio
Tutti i pazienti con SM riceveranno 2 settimane di dieta controllata ad alto contenuto di sodio seguita da 1 settimana di washout e 2 settimane di dieta a basso contenuto di sodio.
Integratore alimentare: Dieta ad alto/basso contenuto di sodio
Tutti i pazienti riceveranno 2 settimane di dieta ad alto contenuto di sodio seguite da 1 settimana di washout e poi 2 settimane di dieta a basso contenuto di sodio
Comparatore attivo: Controllo della dieta ad alto/basso contenuto di sodio
I controlli di pari età riceveranno due settimane di dieta controllata ad alto contenuto di sodio seguita da una settimana di washout e 2 settimane di dieta a basso contenuto di sodio.
Integratore alimentare: Dieta ad alto/basso contenuto di sodio
Tutti i pazienti riceveranno 2 settimane di dieta ad alto contenuto di sodio seguite da 1 settimana di washout e poi 2 settimane di dieta a basso contenuto di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule Th17
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
La frequenza delle cellule Th17 sarà misurata mediante citometria a flusso attraverso campioni di sangue prelevati prima e dopo ciascuna delle due settimane diete a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di sodio
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione regolatoria delle cellule T
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Frequenza delle cellule T regolatorie misurata mediante citometria a flusso attraverso campioni di sangue prelevati prima e dopo ciascuna delle due settimane diete a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di sodio
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hafler, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1406014201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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