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多発性硬化症患者の免疫機能に対する食塩摂取量の影響

2021年4月16日 更新者:Yale University
この作業の目的は、多発性硬化症 (MS) の被験者と健常者の免疫機能に対する食事の塩分摂取の影響を調査することです。 この研究は主に、食事による塩分の摂取量が多いほど、病原性 Th17 細胞の頻度が高くなり、保護的調節性 T 細胞の機能が損なわれるという仮説を検証しています。 食事の塩分摂取量と免疫機能との関係が観察された場合、この研究は次のこともテストします: a) この関係が MS 被験者に固有のものかどうか、または健康な対照者にも存在するかどうか、および b) より健康な免疫機能が以下によって回復できるかどうか食事の塩分摂取制限。

調査の概要

詳細な説明

この作業の目的は、MS 被験者と健常者の免疫機能に対する食塩摂取量の影響を調査することです。 この研究は主に、食事による塩分の摂取量が多いほど、病原性 Th17 細胞の頻度が高くなり、保護的調節性 T 細胞の機能が損なわれるという仮説を検証しています。 食事の塩分摂取量と免疫機能との関係が観察された場合、この研究は次のこともテストします: a) この関係が MS 被験者に固有のものかどうか、または健康な対照者にも存在するかどうか、および b) より健康な免疫機能が以下によって回復できるかどうか食事の塩分摂取制限。 これは、2010 年の診断基準までに MS または臨床的に孤立した症候群 (CIS) を有する 25 人の被験者の食事介入に関する 5 週間のパイロット研究であり、これらの被験者は特定され、イェール MS センターから募集され、および/または外部の MS センターから紹介されます。 年齢が一致した 25 人の健常対照者が、友人、家族、配偶者、およびイェール MS センターの患者待合室から募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale MS Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人被験者
  • 18 歳から 60 歳まで
  • 2010 年マクドナルド基準による CIS または MS の診断 (MS 被験者の場合)
  • -グラチラマーアセテート、インターフェロン-ベータ、ナタリズマブ、フィンゴリモド、テクフィデラ、またはテリフルノミドなどのFDA承認のMS治療を受けていない

除外基準:

  • 二次または一次進行型 MS
  • -FDA承認のMS療法またはあらゆる種類の化学療法への以前の曝露
  • -MS以外の自己免疫疾患の既知の病歴
  • -腎疾患、高血圧またはうっ血性心不全の既知の病歴
  • 現在、尿中のナトリウム排泄に影響を与える可能性のある薬を服用している(例: レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に作用する利尿薬または他のもの)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高/低ナトリウム食
すべてのMS患者は、制御された高ナトリウム食を2週間受け、その後、1週間のウォッシュアウトと2週間の低ナトリウム食が続きます。
すべての患者は、2週間の高ナトリウム食、続いて1週間のウォッシュアウト、および2週間の低ナトリウム食を受け取ります。
アクティブコンパレータ:高/低ナトリウム食管理
年齢が一致したコントロールには、2週間の制御された高ナトリウム食が与えられ、その後1週間のウォッシュアウトと2週間の低ナトリウム食が続きます。
すべての患者は、2週間の高ナトリウム食、続いて1週間のウォッシュアウト、および2週間の低ナトリウム食を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Th17細胞の数
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
Th17細胞の頻度は、2週間の低ナトリウム食と高ナトリウム食のそれぞれの前後に採取された血液サンプルを介してフローサイトメトリーによって測定されます
2 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御性T細胞の機能
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
2週間の低ナトリウム食と高ナトリウム食のそれぞれの前後に採取した血液サンプルをフローサイトメトリーで測定した制御性T細胞の頻度
2 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Hafler, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月8日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高/低ナトリウム食の臨床試験

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