Ruokasuolan saannin vaikutus multippeliskleroosipotilaiden immuunijärjestelmään
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämän työn tarkoituksena on tutkia ruokavalion suolan saannin vaikutusta immuunitoimintoihin multippeliskleroosipotilailla (MS) ja terveillä verrokeilla.
Tämä tutkimus testaa ensisijaisesti hypoteesia, jonka mukaan korkeampi ruokavalion suolan saanti liittyy suurempiin patogeenisten Th17-solujen esiintymistiheyteen ja suojaavien säätelevien T-solujen heikentyneeseen toimintaan.
Jos ruokavalion suolan saannin ja immuunitoiminnan välillä havaitaan suhdetta, tässä tutkimuksessa testataan myös: a) onko tämä suhde ainutlaatuinen MS-potilaille vai esiintyykö sitä myös terveillä kontrolleilla, ja b) voidaanko terveempi immuunitoiminta palauttaa rajoittaa ruokavalion suolan saantia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tarkoituksena on tutkia ruokavalion suolan saannin vaikutusta immuunitoimintaan MS-potilailla ja terveillä verrokeilla.
Tämä tutkimus testaa ensisijaisesti hypoteesia, jonka mukaan korkeampi ruokavalion suolan saanti liittyy suurempiin patogeenisten Th17-solujen esiintymistiheyteen ja suojaavien säätelevien T-solujen heikentyneeseen toimintaan.
Jos ruokavalion suolan saannin ja immuunitoiminnan välillä havaitaan suhdetta, tässä tutkimuksessa testataan myös: a) onko tämä suhde ainutlaatuinen MS-potilaille vai esiintyykö sitä myös terveillä kontrolleilla, ja b) voidaanko terveempi immuunitoiminta palauttaa rajoittaa ruokavalion suolan saantia.
Tämä on 5 viikon pilottitutkimus, joka koskee 25 MS-tautia tai kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavaa henkilöä, jotka sairastavat vuoden 2010 diagnostiikkakriteerit ja jotka tunnistetaan ja rekrytoidaan Yalen MS-keskuksesta ja/tai lähetetään MS-tautikeskusten ulkopuolelta.
Ystävistä, perheenjäsenistä, puolisoista ja Yalen MS-keskuksen potilaiden odotushuoneesta rekrytoidaan 25 ikää vastaavaa tervettä kontrollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale MS Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- CIS- tai MS-diagnoosi 2010 McDonald-kriteerien mukaan (MS-potilaiden tapauksessa)
- FDA:n hyväksymät MS-hoidot, kuten glatirameeriasetaatti, interferoni-beta, natalitsumabi, fingolimodi, tecfidera tai teriflunomidi
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai primaarinen progressiivinen MS
- Aiempi altistuminen FDA:n hyväksymille MS-hoidoille tai mille tahansa kemoterapialle
- Tunnettu autoimmuunisairaus MS:n lisäksi
- Tunnettu munuaissairaus, verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsan natriumin erittymiseen (esim. diureetit tai muut, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaasti/vähän natriumia sisältävä ruokavalio
Kaikki MS-potilaat saavat 2 viikkoa kontrolloitua runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota, jota seuraa 1 viikon pesu ja 2 viikkoa vähänatriumista ruokavaliota.
|
Kaikki potilaat saavat 2 viikkoa runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota, jota seuraa 1 viikon pesu ja sitten 2 viikkoa vähänatriumista ruokavaliota
|
|
Active Comparator: Runsaan/matalan natriumin ruokavalion hallinta
Ikäsovitetut kontrollit saavat kaksi viikkoa kontrolloitua runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota, jota seuraa 1 viikon pesu ja 2 viikkoa vähänatriumista ruokavaliota.
|
Kaikki potilaat saavat 2 viikkoa runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota, jota seuraa 1 viikon pesu ja sitten 2 viikkoa vähänatriumista ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th17-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Th17-solujen esiintymistiheys mitataan virtaussytometrialla verinäytteistä, jotka on otettu ennen ja jälkeen kunkin kahden viikon vähä- ja runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen säätelytoiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Säätelevien T-solujen esiintymistiheys mitattuna virtaussytometrialla verinäytteistä, jotka on otettu ennen ja jälkeen kutakin kahden viikon vähän natriumia ja runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hafler, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1406014201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .