Effekten af diætsaltindtag på immunfunktionen hos patienter med multipel sklerose
16. april 2021 opdateret af: Yale University
Formålet med dette arbejde er at undersøge, hvilken indflydelse kostens saltindtag har på immunfunktionen hos patienter med multipel sklerose (MS) og raske kontroller.
Denne undersøgelse tester primært hypotesen om, at højere saltindtag i kosten vil være forbundet med en højere frekvens af patogene Th17-celler og nedsat funktion af beskyttende regulatoriske T-celler.
Hvis der observeres en sammenhæng mellem kostens saltindtag og immunfunktion, vil denne undersøgelse også teste: a) om denne sammenhæng er unik for MS-patienter, eller om den også er til stede i raske kontroller, og b) om sundere immunfunktion kan genoprettes ved at begrænsning af kostens saltindtag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er at undersøge, hvilken indflydelse kostens saltindtag har på immunfunktionen hos MS-patienter og raske kontroller.
Denne undersøgelse tester primært hypotesen om, at højere saltindtag i kosten vil være forbundet med en højere frekvens af patogene Th17-celler og nedsat funktion af beskyttende regulatoriske T-celler.
Hvis der observeres en sammenhæng mellem kostens saltindtag og immunfunktion, vil denne undersøgelse også teste: a) om denne sammenhæng er unik for MS-patienter, eller om den også er til stede i raske kontroller, og b) om sundere immunfunktion kan genoprettes ved at begrænsning af kostens saltindtag.
Dette er et 5-ugers pilotstudie af en diætintervention af 25 forsøgspersoner med MS eller Clinically Isolated Syndrome (CIS) i 2010 diagnostiske kriterier, som vil blive identificeret og rekrutteret fra Yale MS Center og/eller henvist fra eksterne MS-centre.
25 alderssvarende sunde kontroller vil blive rekrutteret fra venner, familiemedlemmer, ægtefæller og patientens venteværelse på Yale MS Center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale MS Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne emner
- Alder 18-60, inklusive
- diagnosticering af CIS eller MS af 2010 McDonald Criteria (i tilfælde af MS-personer)
- Naiv over for FDA-godkendte MS-behandlinger såsom glatirameracetat, interferon-beta, natalizumab, fingolimod, tecfidera eller teriflunomid
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller primær progressiv MS
- Forudgående eksponering for FDA-godkendte MS-behandlinger eller kemoterapier af enhver art
- Kendt historie med autoimmun sygdom udover MS
- Kendt historie med nyresygdom, hypertension eller kongestiv hjertesvigt
- Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke natriumudskillelsen i urinen (f. diuretika eller andre, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt med højt/lavt natrium
Alle MS-patienter vil modtage 2 ugers kontrolleret diæt med højt natriumindhold efterfulgt af 1 uges udvaskning og 2 ugers diæt med lavt natriumindhold.
|
Alle patienter vil modtage 2 ugers diæt med højt natriumindhold efterfulgt af 1 uges udvaskning og derefter 2 ugers diæt med lavt natriumindhold.
|
|
Aktiv komparator: Høj/lav natrium diætkontrol
Aldersmatchede kontroller vil modtage to ugers kontrolleret diæt med højt natriumindhold efterfulgt af en 1 uges udvaskning og 2 ugers diæt med lavt natriumindhold.
|
Alle patienter vil modtage 2 ugers diæt med højt natriumindhold efterfulgt af 1 uges udvaskning og derefter 2 ugers diæt med lavt natriumindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Th17-celler
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Hyppigheden af Th17-celler vil blive målt ved flowcytometri gennem blodprøver taget før og efter hver af de to ugers diæter med lavt natrium og højt natriumindhold
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulatorisk T-cellefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Hyppighed af regulatoriske T-celler målt ved flowcytometri gennem blodprøver taget før og efter hver af de to ugers diæter med lavt natrium og højt natriumindhold
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hafler, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1406014201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .