El efecto de la ingesta dietética de sal sobre la función inmunológica en pacientes con esclerosis múltiple
16 de abril de 2021 actualizado por: Yale University
El propósito de este trabajo es investigar la influencia de la ingesta de sal en la dieta sobre la función inmune en sujetos con esclerosis múltiple (EM) y controles sanos.
Este estudio prueba principalmente la hipótesis de que una mayor ingesta de sal en la dieta se asociará con una mayor frecuencia de células Th17 patógenas y una función deteriorada de las células T reguladoras protectoras.
Si se observa una relación entre la ingesta de sal en la dieta y la función inmunológica, este estudio también probará: a) si esta relación es exclusiva de los sujetos con EM o si también está presente en los controles sanos, y b) si se puede restaurar una función inmunológica más saludable mediante restringir la ingesta de sal en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este trabajo es investigar la influencia de la ingesta de sal en la dieta sobre la función inmunológica en sujetos con EM y controles sanos.
Este estudio prueba principalmente la hipótesis de que una mayor ingesta de sal en la dieta se asociará con una mayor frecuencia de células Th17 patógenas y una función deteriorada de las células T reguladoras protectoras.
Si se observa una relación entre la ingesta de sal en la dieta y la función inmunológica, este estudio también probará: a) si esta relación es exclusiva de los sujetos con EM o si también está presente en los controles sanos, y b) si se puede restaurar una función inmunológica más saludable mediante restringir la ingesta de sal en la dieta.
Este es un estudio piloto de 5 semanas de una intervención dietética de 25 sujetos con EM o síndrome clínicamente aislado (CIS) según los criterios de diagnóstico de 2010 que serán identificados y reclutados del Centro de EM de Yale y/o derivados de centros de EM externos.
Se reclutarán 25 controles sanos de la misma edad entre amigos, familiares, cónyuges y la sala de espera de pacientes del Yale MS Center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale MS Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos o femeninos
- Edades 18-60, inclusive
- diagnóstico de CIS o EM según los criterios de McDonald de 2010 (en el caso de sujetos con EM)
- Ingenuo a las terapias para la EM aprobadas por la FDA, como acetato de glatiramer, interferón-beta, natalizumab, fingolimod, tecfidera o teriflunomida
Criterio de exclusión:
- EM progresiva secundaria o primaria
- Exposición previa a terapias contra la EM o quimioterapias de cualquier tipo aprobadas por la FDA
- Antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune además de la EM
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal, hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva
- Tomando actualmente medicamentos que podrían afectar la excreción de sodio en la orina (p. diuréticos u otros que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Alta/Baja en Sodio
Todos los pacientes con EM recibirán 2 semanas de dieta alta en sodio controlada seguida de 1 semana de lavado y 2 semanas de dieta baja en sodio.
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Todos los pacientes recibirán 2 semanas de dieta alta en sodio seguida de 1 semana de lavado y luego 2 semanas de dieta baja en sodio.
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Comparador activo: Control de la dieta alta/baja en sodio
Los controles de la misma edad recibirán dos semanas de dieta alta en sodio controlada seguida de un lavado de 1 semana y 2 semanas de dieta baja en sodio.
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Todos los pacientes recibirán 2 semanas de dieta alta en sodio seguida de 1 semana de lavado y luego 2 semanas de dieta baja en sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células Th17
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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La frecuencia de las células Th17 se medirá mediante citometría de flujo a través de muestras de sangre tomadas antes y después de cada una de las dietas altas y bajas en sodio de dos semanas.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función reguladora de las células T
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Frecuencia de células T reguladoras medida por citometría de flujo a través de muestras de sangre tomadas antes y después de cada una de las dietas altas y bajas en sodio de dos semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hafler, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406014201
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