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Die Wirkung der Nahrungssalzaufnahme auf die Immunfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose

16. April 2021 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Arbeit ist es, den Einfluss der Nahrungssalzaufnahme auf die Immunfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Diese Studie testet in erster Linie die Hypothese, dass eine höhere Salzaufnahme mit der Nahrung mit einer höheren Häufigkeit von pathogenen Th17-Zellen und einer beeinträchtigten Funktion von schützenden regulatorischen T-Zellen einhergeht. Wenn eine Beziehung zwischen der Nahrungssalzaufnahme und der Immunfunktion beobachtet wird, wird diese Studie auch testen: a) ob diese Beziehung einzigartig bei MS-Patienten ist oder ob sie auch bei gesunden Kontrollpersonen vorhanden ist, und b) ob eine gesündere Immunfunktion wiederhergestellt werden kann Einschränkung der Salzaufnahme in der Nahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Arbeit ist es, den Einfluss der Nahrungssalzaufnahme auf die Immunfunktion bei MS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Diese Studie testet in erster Linie die Hypothese, dass eine höhere Salzaufnahme mit der Nahrung mit einer höheren Häufigkeit von pathogenen Th17-Zellen und einer beeinträchtigten Funktion von schützenden regulatorischen T-Zellen einhergeht. Wenn eine Beziehung zwischen der Nahrungssalzaufnahme und der Immunfunktion beobachtet wird, wird diese Studie auch testen: a) ob diese Beziehung einzigartig bei MS-Patienten ist oder ob sie auch bei gesunden Kontrollpersonen vorhanden ist, und b) ob eine gesündere Immunfunktion wiederhergestellt werden kann Einschränkung der Salzaufnahme in der Nahrung. Dies ist eine 5-wöchige Pilotstudie einer Ernährungsintervention mit 25 Patienten mit MS oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS) bis 2010 Diagnosekriterien, die vom Yale MS Center identifiziert und rekrutiert und/oder von externen MS-Zentren überwiesen werden. 25 gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen werden aus Freunden, Familienmitgliedern, Ehepartnern und dem Wartezimmer der Patienten im Yale MS Center rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale MS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Probanden
  • Alter 18-60, einschließlich
  • Diagnose von CIS oder MS bis 2010 McDonald-Kriterien (bei MS-Patienten)
  • Naiv gegenüber von der FDA zugelassenen MS-Therapien wie Glatirameracetat, Interferon-beta, Natalizumab, Fingolimod, Tecfidera oder Teriflunomid

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre oder primär progrediente MS
  • Vorherige Exposition gegenüber von der FDA zugelassenen MS-Therapien oder Chemotherapien jeglicher Art
  • Bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen neben MS
  • Bekannte Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Bluthochdruck oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Natriumausscheidung im Urin beeinflussen könnten (z. Diuretika oder andere, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit hohem/niedrigem Natriumgehalt
Alle MS-Patienten erhalten 2 Wochen lang eine kontrollierte natriumreiche Diät, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung und 2 Wochen einer natriumarmen Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem/niedrigem Natriumgehalt
Alle Patienten erhalten 2 Wochen lang die natriumreiche Diät, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschphase und dann 2 Wochen der natriumarmen Diät
Aktiver Komparator: Diätkontrolle mit hohem/niedrigem Natriumgehalt
Altersangepasste Kontrollen erhalten zwei Wochen lang eine kontrollierte natriumreiche Diät, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung und 2 Wochen einer natriumarmen Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem/niedrigem Natriumgehalt
Alle Patienten erhalten 2 Wochen lang die natriumreiche Diät, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschphase und dann 2 Wochen der natriumarmen Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Th17-Zellen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Die Häufigkeit von Th17-Zellen wird durch Durchflusszytometrie anhand von Blutproben gemessen, die vor und nach jeder der zweiwöchigen natriumarmen und natriumreichen Diäten entnommen werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulatorische T-Zell-Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Häufigkeit regulatorischer T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie durch Blutproben, die vor und nach jeder der zweiwöchigen natriumarmen und natriumreichen Diäten entnommen wurden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hafler, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1406014201

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