Vliv dietárního příjmu soli na imunitní funkci u pacientů s roztroušenou sklerózou
16. dubna 2021 aktualizováno: Yale University
Účelem této práce je prozkoumat vliv příjmu soli v potravě na imunitní funkci u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a zdravých kontrol.
Tato studie především testuje hypotézu, že vyšší příjem soli v potravě bude spojen s vyšší frekvencí patogenních Th17 buněk a zhoršenou funkcí ochranných regulačních T buněk.
Pokud je pozorován vztah mezi příjmem soli v potravě a imunitní funkcí, bude tato studie také testovat: a) zda je tento vztah jedinečný pro subjekty s RS nebo zda je přítomen také u zdravých kontrol, a b) zda lze obnovit zdravější imunitní funkce omezení příjmu soli ve stravě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této práce je prozkoumat vliv příjmu soli v potravě na imunitní funkci u jedinců s RS a zdravých kontrol.
Tato studie především testuje hypotézu, že vyšší příjem soli v potravě bude spojen s vyšší frekvencí patogenních Th17 buněk a zhoršenou funkcí ochranných regulačních T buněk.
Pokud je pozorován vztah mezi příjmem soli v potravě a imunitní funkcí, bude tato studie také testovat: a) zda je tento vztah jedinečný pro subjekty s RS nebo zda je přítomen také u zdravých kontrol, a b) zda lze obnovit zdravější imunitní funkce omezení příjmu soli ve stravě.
Toto je 5týdenní pilotní studie dietní intervence u 25 subjektů s RS nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS) podle diagnostických kritérií z roku 2010, kteří budou identifikováni a přijati z Yale MS Center a/nebo doporučeni mimo centra RS.
Z přátel, rodinných příslušníků, manželů a čekárny pro pacienty v Yale MS Center bude vybráno 25 zdravých kontrol odpovídajících věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale MS Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy
- Věk 18-60 včetně
- diagnóza CIS nebo RS podle McDonald Criteria 2010 (v případě pacientů s RS)
- Naivní terapie RS schválené FDA, jako je glatiramer acetát, interferon-beta, natalizumab, fingolimod, tecfidera nebo teriflunomid
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nebo primárně progresivní RS
- Předchozí vystavení terapiím RS schváleným FDA nebo chemoterapii jakéhokoli druhu
- Známá anamnéza autoimunitního onemocnění kromě RS
- Známá anamnéza onemocnění ledvin, hypertenze nebo městnavého srdečního selhání
- V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit vylučování sodíku močí (např. diuretika nebo jiné, které působí na systém renin-angiotenziny-aldosteron)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým/nízkým obsahem sodíku
Všichni pacienti s RS budou dostávat 2 týdny kontrolované diety s vysokým obsahem sodíku, po níž následuje 1 týden vymývací kúry a 2 týdny dieta s nízkým obsahem sodíku.
|
Všichni pacienti budou dostávat 2 týdny diety s vysokým obsahem sodíku, po níž následuje týdenní vymývací režim a poté 2 týdny diety s nízkým obsahem sodíku
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola diety s vysokým/nízkým obsahem sodíku
Věkově odpovídající kontroly budou dostávat dva týdny kontrolované diety s vysokým obsahem sodíku, po níž bude následovat 1 týden vymývací kúry a 2 týdny dieta s nízkým obsahem sodíku.
|
Všichni pacienti budou dostávat 2 týdny diety s vysokým obsahem sodíku, po níž následuje týdenní vymývací režim a poté 2 týdny diety s nízkým obsahem sodíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk Th17
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Frekvence buněk Th17 bude měřena průtokovou cytometrií prostřednictvím vzorků krve odebraných před a po každé z dvoutýdenní diety s nízkým a vysokým obsahem sodíku
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulační funkce T buněk
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Frekvence regulačních T buněk měřená průtokovou cytometrií prostřednictvím krevních vzorků odebraných před a po každé z dvoutýdenní diety s nízkým a vysokým obsahem sodíku
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hafler, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1406014201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .