Влияние потребления пищевой соли на иммунную функцию у пациентов с рассеянным склерозом
16 апреля 2021 г. обновлено: Yale University
Целью данной работы является исследование влияния потребления соли с пищей на иммунную функцию у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и здоровых людей.
Это исследование в первую очередь проверяет гипотезу о том, что более высокое потребление соли с пищей будет связано с более высокой частотой патогенных клеток Th17 и нарушением функции защитных регуляторных Т-клеток.
Если наблюдается взаимосвязь между потреблением пищевой соли и иммунной функцией, это исследование также проверит: а) является ли эта взаимосвязь уникальной для субъектов РС или она также присутствует у здоровых людей, и б) может ли более здоровая иммунная функция быть восстановлена с помощью ограничение потребления пищевой соли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данной работы является исследование влияния потребления соли с пищей на иммунную функцию у субъектов с РС и здоровых людей.
Это исследование в первую очередь проверяет гипотезу о том, что более высокое потребление соли с пищей будет связано с более высокой частотой патогенных клеток Th17 и нарушением функции защитных регуляторных Т-клеток.
Если наблюдается взаимосвязь между потреблением пищевой соли и иммунной функцией, это исследование также проверит: а) является ли эта взаимосвязь уникальной для субъектов РС или она также присутствует у здоровых людей, и б) может ли более здоровая иммунная функция быть восстановлена с помощью ограничение потребления пищевой соли.
Это 5-недельное пилотное исследование диетического вмешательства 25 субъектов с РС или клинически изолированным синдромом (КИС) по диагностическим критериям 2010 года, которые будут определены и набраны из Йельского центра РС и / или направлены из других центров РС.
25 здоровых людей соответствующего возраста будут отобраны из числа друзей, членов семьи, супругов и приемной пациентов в Йельском центре рассеянного склероза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale MS Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины
- Возраст от 18 до 60 лет включительно
- диагноз CIS или MS по критериям McDonald 2010 (в случае субъектов с MS)
- Наивные для одобренных FDA методов лечения РС, таких как глатирамера ацетат, интерферон-бета, натализумаб, финголимод, текфидера или терифлуномид
Критерий исключения:
- Вторичный или первично-прогрессирующий рассеянный склероз
- Предшествующее воздействие одобренных FDA методов лечения рассеянного склероза или химиотерапии любого вида
- Известный анамнез аутоиммунных заболеваний, помимо рассеянного склероза.
- Известный анамнез почечной недостаточности, артериальной гипертензии или застойной сердечной недостаточности.
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на выведение натрия с мочой (например, диуретики или другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким/низким содержанием натрия
Все пациенты с рассеянным склерозом будут получать 2 недели контролируемой диеты с высоким содержанием натрия, затем 1 неделю вымывания и 2 недели диеты с низким содержанием натрия.
|
Все пациенты будут получать 2 недели диеты с высоким содержанием натрия, затем 1 неделю вымывания, а затем 2 недели диеты с низким содержанием натрия.
|
|
Активный компаратор: Диета с высоким/низким содержанием натрия
Контрольная группа того же возраста будет получать две недели контролируемой диеты с высоким содержанием натрия, затем 1 неделю вымывания и 2 недели диеты с низким содержанием натрия.
|
Все пациенты будут получать 2 недели диеты с высоким содержанием натрия, затем 1 неделю вымывания, а затем 2 недели диеты с низким содержанием натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клеток Th17
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Частота клеток Th17 будет измеряться с помощью проточной цитометрии в образцах крови, взятых до и после каждой из двухнедельных диет с низким и высоким содержанием натрия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляторная функция Т-клеток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Частота регуляторных Т-клеток, измеренная с помощью проточной цитометрии в образцах крови, взятых до и после каждой из двухнедельных диет с низким и высоким содержанием натрия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hafler, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1406014201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .