- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02282878
Het effect van zoutinname via de voeding op de immuunfunctie bij patiënten met multiple sclerose
16 april 2021 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit werk is het onderzoeken van de invloed van zoutinname via de voeding op de immuunfunctie bij proefpersonen met multiple sclerose (MS) en gezonde controles.
Deze studie test in de eerste plaats de hypothese dat een hogere inname van zout in de voeding geassocieerd zal zijn met een hogere frequentie van pathogene Th17-cellen en een verminderde functie van beschermende regulerende T-cellen.
Als er een relatie wordt waargenomen tussen de inname van zout in de voeding en de immuunfunctie, zal deze studie ook testen: a) of deze relatie uniek is voor MS-patiënten of dat deze ook aanwezig is bij gezonde controles, en b) of een gezondere immuunfunctie kan worden hersteld door beperking van de zoutinname via de voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit werk is om de invloed van zoutinname via de voeding op de immuunfunctie bij MS-patiënten en gezonde controles te onderzoeken.
Deze studie test in de eerste plaats de hypothese dat een hogere inname van zout in de voeding geassocieerd zal zijn met een hogere frequentie van pathogene Th17-cellen en een verminderde functie van beschermende regulerende T-cellen.
Als er een relatie wordt waargenomen tussen de inname van zout in de voeding en de immuunfunctie, zal deze studie ook testen: a) of deze relatie uniek is voor MS-patiënten of dat deze ook aanwezig is bij gezonde controles, en b) of een gezondere immuunfunctie kan worden hersteld door beperking van de zoutinname via de voeding.
Dit is een pilootstudie van 5 weken van een dieetinterventie van 25 proefpersonen met MS of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) tegen 2010 Diagnostic Criteria die zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit het Yale MS-centrum en/of doorverwezen van buiten MS-centra.
25 gezonde controles van dezelfde leeftijd zullen worden gerekruteerd uit vrienden, familieleden, echtgenoten en de wachtkamer van de patiënt in het Yale MS Center.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale MS Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen
- Leeftijden 18-60, inclusief
- diagnose van CIS of MS volgens McDonald Criteria 2010 (in het geval van MS-patiënten)
- Naïef voor door de FDA goedgekeurde MS-therapieën zoals glatirameeracetaat, interferon-bèta, natalizumab, fingolimod, tecfidera of teriflunomide
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire of primaire progressieve MS
- Eerdere blootstelling aan door de FDA goedgekeurde MS-therapieën of chemotherapieën van welke aard dan ook
- Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte naast MS
- Bekende geschiedenis van nierziekte, hypertensie of congestief hartfalen
- Gebruikt momenteel medicijnen die de natriumuitscheiding in de urine kunnen beïnvloeden (bijv. diuretica of andere middelen die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog/Laag Natrium Dieet
Alle MS-patiënten krijgen 2 weken gecontroleerd natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en 2 weken natriumarm dieet.
|
Alle patiënten krijgen 2 weken natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en daarna 2 weken natriumarm dieet
|
|
Actieve vergelijker: Dieetcontrole met hoog/laag natriumgehalte
Op leeftijd afgestemde controles krijgen twee weken gecontroleerd natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en 2 weken natriumarm dieet.
|
Alle patiënten krijgen 2 weken natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en daarna 2 weken natriumarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Th17-cellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Frequentie van Th17-cellen zal worden gemeten door middel van flowcytometrie door bloedmonsters genomen voor en na elk van de twee weken durende natriumarme en natriumrijke diëten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regelgevende T-celfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Frequentie van regulatoire T-cellen zoals gemeten door flowcytometrie door bloedmonsters genomen voor en na elk van de twee weken durende natriumarme en natriumrijke diëten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hafler, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1406014201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .