Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zoutinname via de voeding op de immuunfunctie bij patiënten met multiple sclerose

16 april 2021 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit werk is het onderzoeken van de invloed van zoutinname via de voeding op de immuunfunctie bij proefpersonen met multiple sclerose (MS) en gezonde controles. Deze studie test in de eerste plaats de hypothese dat een hogere inname van zout in de voeding geassocieerd zal zijn met een hogere frequentie van pathogene Th17-cellen en een verminderde functie van beschermende regulerende T-cellen. Als er een relatie wordt waargenomen tussen de inname van zout in de voeding en de immuunfunctie, zal deze studie ook testen: a) of deze relatie uniek is voor MS-patiënten of dat deze ook aanwezig is bij gezonde controles, en b) of een gezondere immuunfunctie kan worden hersteld door beperking van de zoutinname via de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk is om de invloed van zoutinname via de voeding op de immuunfunctie bij MS-patiënten en gezonde controles te onderzoeken. Deze studie test in de eerste plaats de hypothese dat een hogere inname van zout in de voeding geassocieerd zal zijn met een hogere frequentie van pathogene Th17-cellen en een verminderde functie van beschermende regulerende T-cellen. Als er een relatie wordt waargenomen tussen de inname van zout in de voeding en de immuunfunctie, zal deze studie ook testen: a) of deze relatie uniek is voor MS-patiënten of dat deze ook aanwezig is bij gezonde controles, en b) of een gezondere immuunfunctie kan worden hersteld door beperking van de zoutinname via de voeding. Dit is een pilootstudie van 5 weken van een dieetinterventie van 25 proefpersonen met MS of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) tegen 2010 Diagnostic Criteria die zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit het Yale MS-centrum en/of doorverwezen van buiten MS-centra. 25 gezonde controles van dezelfde leeftijd zullen worden gerekruteerd uit vrienden, familieleden, echtgenoten en de wachtkamer van de patiënt in het Yale MS Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale MS Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen
  • Leeftijden 18-60, inclusief
  • diagnose van CIS of MS volgens McDonald Criteria 2010 (in het geval van MS-patiënten)
  • Naïef voor door de FDA goedgekeurde MS-therapieën zoals glatirameeracetaat, interferon-bèta, natalizumab, fingolimod, tecfidera of teriflunomide

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire of primaire progressieve MS
  • Eerdere blootstelling aan door de FDA goedgekeurde MS-therapieën of chemotherapieën van welke aard dan ook
  • Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte naast MS
  • Bekende geschiedenis van nierziekte, hypertensie of congestief hartfalen
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de natriumuitscheiding in de urine kunnen beïnvloeden (bijv. diuretica of andere middelen die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog/Laag Natrium Dieet
Alle MS-patiënten krijgen 2 weken gecontroleerd natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en 2 weken natriumarm dieet.
Alle patiënten krijgen 2 weken natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en daarna 2 weken natriumarm dieet
Actieve vergelijker: Dieetcontrole met hoog/laag natriumgehalte
Op leeftijd afgestemde controles krijgen twee weken gecontroleerd natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en 2 weken natriumarm dieet.
Alle patiënten krijgen 2 weken natriumarm dieet gevolgd door 1 week wash-out en daarna 2 weken natriumarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Th17-cellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Frequentie van Th17-cellen zal worden gemeten door middel van flowcytometrie door bloedmonsters genomen voor en na elk van de twee weken durende natriumarme en natriumrijke diëten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regelgevende T-celfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Frequentie van regulatoire T-cellen zoals gemeten door flowcytometrie door bloedmonsters genomen voor en na elk van de twee weken durende natriumarme en natriumrijke diëten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hafler, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren