Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da ingestão dietética de sal na função imunológica em pacientes com esclerose múltipla

16 de abril de 2021 atualizado por: Yale University
O objetivo deste trabalho é investigar a influência da ingestão de sal na dieta sobre a função imunológica em indivíduos com esclerose múltipla (EM) e controles saudáveis. Este estudo testa principalmente a hipótese de que uma maior ingestão de sal na dieta estará associada a uma maior frequência de células Th17 patogênicas e função prejudicada das células T reguladoras protetoras. Se for observada uma relação entre a ingestão de sal na dieta e a função imunológica, este estudo também testará: a) se essa relação é exclusiva de indivíduos com EM ou se também está presente em controles saudáveis ​​e b) se a função imunológica mais saudável pode ser restaurada por restringir a ingestão de sal na dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é investigar a influência da ingestão de sal na dieta sobre a função imunológica em indivíduos com EM e controles saudáveis. Este estudo testa principalmente a hipótese de que uma maior ingestão de sal na dieta estará associada a uma maior frequência de células Th17 patogênicas e função prejudicada das células T reguladoras protetoras. Se for observada uma relação entre a ingestão de sal na dieta e a função imunológica, este estudo também testará: a) se essa relação é exclusiva de indivíduos com EM ou se também está presente em controles saudáveis ​​e b) se a função imunológica mais saudável pode ser restaurada por restringir a ingestão de sal na dieta. Este é um estudo piloto de 5 semanas de uma intervenção dietética de 25 indivíduos com EM ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) por Critérios de Diagnóstico de 2010 que serão identificados e recrutados no Centro de EM de Yale e/ou encaminhados de outros centros de EM. 25 controles saudáveis ​​pareados por idade serão recrutados de amigos, familiares, cônjuges e da sala de espera do paciente no Yale MS Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale MS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos masculinos ou femininos
  • De 18 a 60 anos, inclusive
  • diagnóstico de CIS ou MS por 2010 McDonald Critérios (no caso de indivíduos MS)
  • Naive para terapias de EM aprovadas pela FDA, como acetato de glatiramer, interferon-beta, natalizumabe, fingolimod, tecfidera ou teriflunomida

Critério de exclusão:

  • EM progressiva secundária ou primária
  • Exposição prévia a terapias de MS aprovadas pela FDA ou quimioterapias de qualquer tipo
  • História conhecida de doença autoimune além da EM
  • História conhecida de doença renal, hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a excreção de sódio na urina (por exemplo, diuréticos ou outros que atuem no sistema renina-angiotensina-aldosterona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com alto/baixo teor de sódio
Todos os pacientes com EM receberão 2 semanas de dieta controlada com alto teor de sódio, seguida por 1 semana de washout e 2 semanas de dieta com baixo teor de sódio.
Suplemento dietético: Dieta com alto/baixo teor de sódio
Todos os pacientes receberão 2 semanas de dieta com alto teor de sódio, seguidas por 1 semana de washout e, em seguida, 2 semanas de dieta com baixo teor de sódio
Comparador Ativo: Controle da dieta com alto/baixo teor de sódio
Os controles da mesma idade receberão duas semanas de dieta controlada com alto teor de sódio, seguida por 1 semana de washout e 2 semanas de dieta com baixo teor de sódio.
Suplemento dietético: Dieta com alto/baixo teor de sódio
Todos os pacientes receberão 2 semanas de dieta com alto teor de sódio, seguidas por 1 semana de washout e, em seguida, 2 semanas de dieta com baixo teor de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células Th17
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A frequência de células Th17 será medida por citometria de fluxo através de amostras de sangue colhidas antes e depois de cada uma das duas semanas de dietas com baixo teor de sódio e alto teor de sódio
Mudança da linha de base em 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função reguladora das células T
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Frequência de células T reguladoras medida por citometria de fluxo através de amostras de sangue coletadas antes e depois de cada uma das duas semanas de dietas com baixo teor de sódio e alto teor de sódio
Mudança da linha de base em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: David Hafler, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1406014201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta com alto/baixo teor de sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever