TAVI 환자에서 RIPC의 심장보호 효과 (CARE-TAVI)
2015년 9월 24일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
CARE-TAVI 연구: 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자에서 원격 허혈 전처리의 심장 보호 효과
우리는 RIPC(원격 허혈 전처리)가 시술 후 심근 손상을 줄이고 환자 결과를 개선하기 위해 TAVI 설정에서 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서, 우리는 시술 후 심근 손상을 줄이고 잠재적으로 환자 결과를 개선하기 위해 RIPC를 TAVI 시술의 필수적인 부분으로 도입할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 시술 후 심장 트로포닌(cTn) 상승으로 정의되는 심근 손상과 관련이 있습니다. 이전의 경험에 따르면 접근 경로(각각 경대퇴 및 경첨단)에 따라 1.5%에서 17%까지 다양한 비율의 환자에서 심근 손상이 발생할 수 있습니다. TAVI 후 cTn의 상승 정도는 사망률의 독립적인 예측 인자로 나타났습니다.
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 원격 장기 또는 조직에 적용되는 허혈의 짧은 에피소드로 구성되며 심장 및 비심장 수술 환자의 수술 후 트로포닌 수치를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근에 증가하는 증거는 RIPC 적용 프로토콜 프로토콜로 인해 절차 후 트로포닌이 감소하고 개선된 결과와 관련이 있음을 시사합니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1에서 RIPS는 왼쪽 팔의 혈압 커프를 5분 동안 200mmHg로 팽창시킨 후 5분 동안 3주기로 유도됩니다. 커프가 수축된 동안 재관류. 컨트롤(그룹 2)에서 커프는 팽창되지 않은 채 왼쪽 팔 주위에 배치됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
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Duisburg, 독일, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 팀 토론 후 선택적 TAVI에 대한 적응증
- 순환 지원이나 카테콜아민이 없는 안정적인 혈역학적 상태
제외 기준:
- 등록 최소 3개월 전의 심근경색
- 등록 최소 3개월 전 뇌졸중/TIA
- 중증 만성 신장 질환(기준 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73으로 정의됨) m2)
- PCI 등록 최소 3개월 전
- 심근 허혈의 바이오마커 기준선 값이 비정상(실험실 컷오프의 >99번째 백분위수)(즉, 티앤티, CK-MB)
- 기준선에서 비정상 NSE 값(현지 실험실 컷오프 값)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC와 함께
RIPC는 왼쪽 팔의 혈압 커프를 5분 동안 200mmHg로 팽창시키는 3주기에 이어 커프가 수축된 상태에서 5분간 재관류로 유도됩니다.
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RIPC는 왼쪽 팔의 혈압 커프를 5분 동안 200mmHg로 팽창시키는 3주기에 이어 커프가 수축된 상태에서 5분간 재관류로 유도됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: RIPC 없이
커프는 팽창되지 않고 왼쪽 팔 주위에 배치됩니다.
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커프는 팽창되지 않고 왼쪽 팔 주위에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cTnT에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 기하 평균(95% CI)으로 정의되는 시술 후 심근 손상
기간: 개입 후 72시간
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심장 트로포닌 T(cTnT)의 변화
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개입 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 심근 손상
기간: 개입 후 72시간
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CK-MB에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 기하 평균(95% CI)으로 정의됨
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개입 후 72시간
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시술 후 급성 신장 손상
기간: 개입 후 72시간
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VARC 2 기준에 따라 정의됨
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개입 후 72시간
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시술 후 뇌 손상
기간: 개입 후 72시간
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NSE에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 기하 평균(95% CI)으로 정의됨
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개입 후 72시간
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용의 복합
기간: 퇴원, 30일 및 1년
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사망, 수술 후 심근 경색 및 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중 포함
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퇴원, 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARE-TAVI
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