Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопротекторный эффект RIPC у пациентов, перенесших TAVI (CARE-TAVI)

24 сентября 2015 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Исследование CARE-TAVI: Кардиопротекторный эффект дистанционного ишемического прекондиционирования у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана

Мы стремимся выяснить, эффективен ли RIPC (дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование) в условиях TAVI для уменьшения послеоперационного повреждения миокарда и улучшения результатов лечения пациентов. Соответственно, мы стремимся выяснить, можно ли ввести RIPC как неотъемлемую часть процедуры TAVI, чтобы уменьшить постпроцедурное повреждение миокарда и потенциально улучшить результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) связана с повреждением миокарда, определяемым как постпроцедурное повышение сердечного тропонина (cTn). Предыдущий опыт показал, что с повреждением миокарда можно столкнуться у части пациентов, которая колеблется от 1,5% до 17%, в зависимости от пути доступа (трансфеморальный и трансапикальный соответственно). Степень повышения cTn после TAVI стала независимым предиктором смертности.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) состоит из коротких эпизодов ишемии, применяемых к отдаленным органам или тканям, и, как было показано, приводит к значительному снижению послеоперационных уровней тропонина у пациентов, перенесших кардиохирургические и некардиохирургические операции. В последнее время появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что постпроцедурный тропонин снижается из-за протоколов применения протоколов RIPC и связан с улучшением результатов.

Пациенты будут разделены на две группы. В 1-й группе RIPS будет индуцироваться тремя циклами раздувания манжеты для измерения артериального давления на левой руке до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем 5 минут. реперфузии при сдувании манжеты. В контрольной группе (группа 2) манжету надевают на левую руку без надувания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Klinikum Karlsruhe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к факультативному TAVI после обсуждения кардиологической командой
  • Стабильные гемодинамические условия без поддержки кровообращения или катехоламинов

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Инсульт/ТИА не менее чем за 3 месяца до регистрации
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (определяемая как исходный уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 60 мл/мин/1,73 м2 )
  • PCI не менее чем за 3 месяца до регистрации
  • Аномальные (>99-го процентиля лабораторного порога) исходные значения биомаркеров ишемии миокарда (т.е. ТнТ, СК-МБ)
  • Аномальные значения NSE на исходном уровне (пороговые значения для местной лаборатории)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с РИПК
RIPC будет индуцироваться тремя циклами надувания манжеты для измерения артериального давления на левой руке до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут, после чего следует 5 минут реперфузии при сдувании манжеты.
Процедура: РИПК
RIPC будет индуцироваться тремя циклами надувания манжеты для измерения артериального давления на левой руке до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут, после чего следует 5 минут реперфузии при сдувании манжеты.
Другие имена:
  • дистанционное ишемическое прекондиционирование
Фальшивый компаратор: без РИПК
манжета будет размещена вокруг левой руки без надувания
Другой: без РИПК
манжета будет размещена вокруг левой руки без надувания
Другие имена:
  • отсутствие отдаленного ишемического прекондиционирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпроцедурное повреждение миокарда, определяемое средним геометрическим (95% ДИ) площади под кривой (AUC) для cTnT
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
Изменение сердечного тропонина Т (cTnT)
72 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурное повреждение миокарда
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
определяется средним геометрическим (95% ДИ) площади под кривой (AUC) для CK-MB
72 часа после вмешательства
Постпроцедурное острое повреждение почек
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
определяется в соответствии с критериями VARC 2
72 часа после вмешательства
Постпроцедурная травма головного мозга
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
определяется средним геометрическим (95% ДИ) площади под кривой (AUC) для NSE
72 часа после вмешательства
совокупность основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: выписка, через 30 дней и через 1 год
включая смерть, послеоперационный инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения или инсульт
выписка, через 30 дней и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CARE-TAVI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться