RIPC:n sydäntä suojaava vaikutus potilailla, joille tehdään TAVI (CARE-TAVI)
CARE-TAVI-tutkimus: Kauko-iskeemisen esikäsittelyn sydäntä suojaava vaikutus potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) liittyy sydänlihasvaurioon, joka määritellään toimenpiteen jälkeiseksi sydämen troponiinin (cTn) nousuksi. Aiemmat kokemukset ovat osoittaneet, että sydänlihasvaurioita voidaan kohdata prosenttiosuudella potilaista, jotka vaihtelevat 1,5 %:sta 17 %:iin pääsyreitistä riippuen (vastaavasti transfemoraalinen ja transapikaalinen). CTn:n nousuaste TAVI:n jälkeen nousi itsenäiseksi kuolleisuuden ennustajaksi.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) koostuu lyhyistä iskemiajaksoista, joita sovelletaan kaukaisiin elimiin tai kudoksiin, ja sen on osoitettu johtavan merkittävään leikkauksen jälkeisen troponiinitason laskuun sydän- ja ei-sydänleikkauspotilailla. Viime aikoina kasvava näyttö viittaa siihen, että toimenpiteen jälkeinen troponiini vähenee RIPC-sovellusprotokollien vuoksi ja liittyy parantuneeseen lopputulokseen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 RIPS indusoidaan kolmella syklillä täyttöä vasemman käsivarren verenpainemansetti 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, jota seuraa 5 minuuttia. reperfuusio, kun mansetti on tyhjennetty. Ohjauksissa (ryhmä 2) mansetti asetetaan vasemman käsivarren ympärille ilman, että se täyttyy.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio valinnaiselle TAVI:lle Heart Team -keskustelun jälkeen
- Vakaat hemodynaamiset olosuhteet ilman verenkiertoa tai katekoliamiineja
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aivohalvaus/TIA vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vaikea krooninen munuaissairaus (määritelty seerumin kreatiniinin lähtötasona > 1,5 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2)
- PCI vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sydänlihasiskemian biomarkkerien (ts. TnT, CK-MB)
- Epänormaalit NSE-arvot lähtötilanteessa (paikalliset laboratorion raja-arvot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIPC:n kanssa
RIPC indusoidaan täyttämällä vasemman käsivarren verenpainemansetti kolmella syklillä 200 mm Hg:iin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusio mansetin ollessa tyhjennettynä.
|
RIPC indusoidaan täyttämällä vasemman käsivarren verenpainemansetti kolmella syklillä 200 mm Hg:iin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusio mansetin ollessa tyhjennettynä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ilman RIPC:tä
mansetti asetetaan vasemman käsivarren ympärille ilman, että se täyttyy
|
mansetti asetetaan vasemman käsivarren ympärille ilman, että se täyttyy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen jälkeinen sydänlihasvaurio, joka määritellään cTnT:n käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrisella keskiarvolla (95 % CI)
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sydämen troponiini T:ssa (cTnT)
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
määritellään käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrisella keskiarvolla (95 % CI) CK-MB:lle
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
määritelty VARC 2 -kriteerien mukaisesti
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen aivovaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
määritellään NSE:n käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrisella keskiarvolla (95 % CI).
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
|
mukaan lukien kuolema, postoperatiivinen sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus
|
30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARE-TAVI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .