Kardioprotektivní účinek RIPC u pacientů podstupujících TAVI (CARE-TAVI)
Studie CARE-TAVI: Kardioprotektivní účinek vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je spojena s poškozením myokardu, které je definováno jako postprocedurální zvýšení srdečního troponinu (cTn). Dřívější zkušenosti ukázaly, že s poškozením myokardu se lze setkat u procenta pacientů, které se pohybuje od 1,5 % do 17 % v závislosti na přístupové cestě (transfemorální a transapikální). Stupeň vzestupu cTn po TAVI se ukázal jako nezávislý prediktor mortality.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) sestává z krátkých epizod ischemie aplikovaných na vzdálené orgány nebo tkáně a ukázalo se, že vede k významnému snížení pooperačních hladin troponinu u pacientů po kardiochirurgických i nekardiologických operacích. V poslední době přibývající důkazy naznačují, že postprocedurální troponin klesá v důsledku aplikačních protokolů RIPC a je spojen se zlepšenými výsledky.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 bude RIPS vyvolán třemi cykly nafouknutí manžety na měření krevního tlaku na levé paži na 200 mmHg po dobu 5 minut, po kterých bude následovat 5 minut. reperfuze při vyfouknutí manžety. V ovládacích prvcích (skupina 2) bude manžeta umístěna kolem levé paže, aniž by byla nafouknuta.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
-
Duisburg, Německo, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro volitelné TAVI po diskusi Heart Team
- Stabilní hemodynamické stavy bez podpory oběhu nebo katecholaminů
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu minimálně 3 měsíce před zařazením
- Cévní mozková příhoda/TIA minimálně 3 měsíce před zápisem
- Závažné chronické onemocnění ledvin (definované jako výchozí sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2)
- PCI minimálně 3 měsíce před zápisem
- Abnormální (>99 percentil laboratorního limitu) výchozí hodnoty biomarkerů ischemie myokardu (tj. TnT, CK-MB)
- Abnormální hodnoty NSE na začátku (mezní hodnoty místní laboratoře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s RIPC
RIPC bude vyvoláno třemi cykly nafouknutí manžety pro měření krevního tlaku na levé paži na 200 mm Hg po dobu 5 minut, po kterých bude následovat 5 minut reperfuze při vyfouknutí manžety
|
RIPC bude vyvoláno třemi cykly nafouknutí manžety pro měření krevního tlaku na levé paži na 200 mm Hg po dobu 5 minut, po kterých bude následovat 5 minut reperfuze při vyfouknutí manžety
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: bez RIPC
manžeta bude umístěna kolem levé paže, aniž by byla nafouknuta
|
manžeta bude umístěna kolem levé paže, aniž by byla nafouknuta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postprocedurální poškození myokardu, definované geometrickým průměrem (95% CI) plochy pod křivkou (AUC) pro cTnT
Časové okno: 72 hodin po zásahu
|
Změna srdečního troponinu T (cTnT)
|
72 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocedurální poranění myokardu
Časové okno: 72 hodin po zásahu
|
definováno geometrickým průměrem (95% CI) plochy pod křivkou (AUC) pro CK-MB
|
72 hodin po zásahu
|
|
Postprocedurální akutní poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin po zásahu
|
definované podle kritérií VARC 2
|
72 hodin po zásahu
|
|
Postprocedurální poranění mozku
Časové okno: 72 hodin po zásahu
|
definovaný geometrickým průměrem (95% CI) plochy pod křivkou (AUC) pro NSE
|
72 hodin po zásahu
|
|
složený z hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: propuštění, ve 30 dnech a v 1 roce
|
včetně úmrtí, pooperačního infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody nebo mrtvice
|
propuštění, ve 30 dnech a v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CARE-TAVI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .