Effetto cardioprotettivo della RIPC nei pazienti sottoposti a TAVI (CARE-TAVI)
Lo studio CARE-TAVI: effetto cardioprotettivo del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è associato a danno miocardico, definito come elevazione post-procedurale della troponina cardiaca (cTn). Precedenti esperienze hanno dimostrato che il danno miocardico si può riscontrare in una percentuale di pazienti che varia dall'1,5% al 17%, a seconda della via di accesso (rispettivamente transfemorale e transapicale). Il grado di aumento di cTn dopo TAVI è emerso come predittore indipendente di mortalità.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) consiste in brevi episodi di ischemia applicati a organi o tessuti remoti e ha dimostrato di provocare una significativa riduzione dei livelli di troponina postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici e non. Ultimamente, prove crescenti suggeriscono che la troponina post-procedurale diminuisce a causa dei protocolli dei protocolli di applicazione RIPC ed è associata a risultati migliori.
I pazienti saranno divisi in due Gruppi. Nel gruppo 1, RIPS sarà indotto con tre cicli di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio sinistro a 200 mmHg per 5 min., seguiti da 5 min. di riperfusione mentre la cuffia è sgonfia. Nei controlli (Gruppo 2), il bracciale verrà posizionato attorno al braccio sinistro senza essere gonfiato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
-
Duisburg, Germania, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per TAVI elettivo a seguito di discussione Heart Team
- Condizioni emodinamiche stabili senza supporto circolatorio o catecolamine
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Ictus/TIA almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Malattia renale cronica grave (definita come una creatinina sierica al basale > 1,5 mg/dl o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 60 ml/min/1,73 mq)
- PCI almeno 3 mesi prima dell'iscrizione
- Valori basali anomali (>99° percentile del cut-off di laboratorio) dei biomarcatori di ischemia miocardica (es. TnT, CK-MB)
- Valori NSE anomali al basale (valori cut-off di laboratorio locali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: con RIPC
La RIPC sarà indotta con tre cicli di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio sinistro a 200 mm Hg per 5 minuti, seguito da 5 minuti di riperfusione mentre il bracciale è sgonfio
|
La RIPC sarà indotta con tre cicli di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio sinistro a 200 mm Hg per 5 minuti, seguito da 5 minuti di riperfusione mentre il bracciale è sgonfio
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: senza RIPC
il bracciale verrà posizionato attorno al braccio sinistro senza essere gonfiato
|
il bracciale verrà posizionato attorno al braccio sinistro senza essere gonfiato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
danno miocardico post-procedurale, definito dalla media geometrica (IC 95%) dell'area sotto la curva (AUC) per cTnT
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Variazione della troponina T cardiaca (cTnT)
|
72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesione miocardica post-procedurale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
definita dalla media geometrica (IC 95%) dell'area sotto la curva (AUC) per CK-MB
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Danno renale acuto post-procedurale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
definito secondo i criteri VARC 2
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Lesione cerebrale post-procedurale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
definita dalla media geometrica (IC 95%) dell'area sotto la curva (AUC) per NSE
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
composito di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: dimissione, a 30 giorni e a 1 anno
|
inclusi morte, infarto miocardico postoperatorio e accidente cerebrovascolare o ictus
|
dimissione, a 30 giorni e a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARE-TAVI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .