Kardioprotekcyjny wpływ RIPC u pacjentów poddawanych TAVI (CARE-TAVI)
Badanie CARE-TAVI: Kardioprotekcyjny wpływ przygotowania do odległego niedokrwienia u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) wiąże się z uszkodzeniem mięśnia sercowego, definiowanym jako pozabiegowe zwiększenie stężenia troponiny sercowej (cTn). Wcześniejsze doświadczenia wykazały, że uszkodzenie mięśnia sercowego może wystąpić u odsetka pacjentów, który waha się od 1,5% do 17%, w zależności od drogi dostępu (odpowiednio przez udową i przezkoniuszkową). Stopień wzrostu cTn po TAVI okazał się niezależnym predyktorem śmiertelności.
Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) obejmuje krótkie epizody niedokrwienia stosowane do odległych narządów lub tkanek i, jak wykazano, powoduje znaczne obniżenie pooperacyjnego poziomu troponiny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i niekardiochirurgicznym. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje, że troponina po zabiegu zmniejsza się z powodu protokołów aplikacji RIPC i wiąże się z poprawą wyników.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 RIPS zostanie wywołany trzema cyklami pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie przez 5 minut. reperfuzji, gdy mankiet jest opróżniony. W grupie kontrolnej (Grupa 2) mankiet zostanie umieszczony wokół lewego ramienia bez napełnienia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do planowego TAVI po omówieniu zespołu Heart Team
- Stabilne warunki hemodynamiczne bez wspomagania krążenia i katecholamin
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Udar/TIA co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
- Ciężka przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszący 60 ml/min/1,73 m2 )
- PCI co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
- Nieprawidłowe (>99 percentyla laboratoryjnej wartości odcięcia) wyjściowe wartości biomarkerów niedokrwienia mięśnia sercowego (tj. TnT, CK-MB)
- Nieprawidłowe wyjściowe wartości NSE (lokalne laboratoryjne wartości odcięcia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z RIPCem
RIPC zostanie wywołany trzema cyklami napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu do 200 mm Hg przez 5 minut, po czym nastąpi 5 minut reperfuzji, podczas gdy mankiet jest opróżniany
|
RIPC zostanie wywołany trzema cyklami napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu do 200 mm Hg przez 5 minut, po czym nastąpi 5 minut reperfuzji, podczas gdy mankiet jest opróżniany
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: bez RIPCa
mankiet zostanie założony na lewe ramię bez napompowania
|
mankiet zostanie założony na lewe ramię bez napompowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego, określone jako średnia geometryczna (95% CI) pola pod krzywą (AUC) dla cTnT
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
|
Zmiana troponiny sercowej T (cTnT)
|
72 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
|
określona przez średnią geometryczną (95% CI) pola pod krzywą (AUC) dla CK-MB
|
72 godziny po interwencji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek po zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
|
zdefiniowane zgodnie z kryteriami VARC 2
|
72 godziny po interwencji
|
|
Pooperacyjne uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
|
określona przez średnią geometryczną (95% CI) pola pod krzywą (AUC) dla NSE
|
72 godziny po interwencji
|
|
złożony z poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: absolutorium, po 30 dniach i po 1 roku
|
w tym zgon, pooperacyjny zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy lub udar
|
absolutorium, po 30 dniach i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARE-TAVI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .