Cardioprotectief effect van RIPC bij patiënten die TAVI ondergaan (CARE-TAVI)
De CARE-TAVI-studie: Cardioprotectief effect van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) wordt in verband gebracht met myocardletsel, gedefinieerd als post-procedurele cardiale troponine (cTn) verhoging. Eerdere ervaringen hebben aangetoond dat myocardschade kan optreden bij een percentage van de patiënten dat varieert van 1,5% tot 17%, afhankelijk van de toegangsweg (respectievelijk transfemoraal en transapicaal). De mate van stijging van cTn na TAVI kwam naar voren als een onafhankelijke voorspeller van sterfte.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) bestaat uit korte episoden van ischemie toegepast op afgelegen organen of weefsels en heeft aangetoond te resulteren in een significante verlaging van de postoperatieve troponinespiegels bij hart- en niet-hartchirurgische patiënten. De laatste tijd suggereert steeds meer bewijs dat post-procedureel troponine afneemt als gevolg van protocollen voor RIPC-toepassingsprotocollen en wordt geassocieerd met een verbeterd resultaat.
De patiënten worden verdeeld in twee groepen. In groep 1 wordt RIPS geïnduceerd met drie cycli van opblazen van een bloeddrukmanchet op de linkerarm tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten. van reperfusie terwijl de manchet leegloopt. Bij controles (groep 2) wordt de manchet om de linkerarm geplaatst zonder opgeblazen te worden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
-
Duisburg, Duitsland, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor keuzevak TAVI na bespreking Hartteam
- Stabiele hemodynamische omstandigheden zonder ondersteuning van de bloedsomloop of catecholamines
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct minstens 3 maanden voor inschrijving
- Beroerte/TIA minimaal 3 maanden voor inschrijving
- Ernstige chronische nierziekte (gedefinieerd als een baseline serumcreatinine van > 1,5 mg/dl of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 60 ml/min/1,73 m²)
- PCI minimaal 3 maanden voor inschrijving
- Abnormale (>99e percentiel van laboratoriumafkapwaarde) basislijnwaarden van biomarkers van myocardischemie (d.w.z. TnT, CK-MB)
- Abnormale NSE-waarden bij baseline (lokale laboratoriumafkapwaarden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met RIPC
RIPC wordt geïnduceerd met drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet op de linkerarm tot 200 mm Hg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt
|
RIPC wordt geïnduceerd met drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet op de linkerarm tot 200 mm Hg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: zonder RIPC
de manchet wordt om de linkerarm geplaatst zonder opgeblazen te worden
|
de manchet wordt om de linkerarm geplaatst zonder opgeblazen te worden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postprocedureel myocardletsel, gedefinieerd door het geometrisch gemiddelde (95% BI) van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor cTnT
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
|
Verandering in cardiale troponine T (cTnT)
|
72 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedureel myocardletsel
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
|
gedefinieerd door het geometrisch gemiddelde (95% BI) van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor CK-MB
|
72 uur na interventie
|
|
Postprocedureel acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
|
gedefinieerd volgens de VARC 2-criteria
|
72 uur na interventie
|
|
Post-procedureel hersenletsel
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
|
gedefinieerd door het geometrische gemiddelde (95% BI) van het gebied onder de curve (AUC) voor NSE
|
72 uur na interventie
|
|
samenstelling van ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: ontslag, na 30 dagen en na 1 jaar
|
inclusief overlijden, postoperatief myocardinfarct en cerebrovasculair accident of beroerte
|
ontslag, na 30 dagen en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CARE-TAVI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .