Kardioprotektive Wirkung von RIPC bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen (CARE-TAVI)
Die CARE-TAVI-Studie: Kardioprotektive Wirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist mit einer Myokardschädigung verbunden, die als postoperativer Anstieg des kardialen Troponins (cTn) definiert ist. Frühere Erfahrungen haben gezeigt, dass es je nach Zugangsweg (transfemoral bzw. transapikal) bei einem Anteil von 1,5 % bis 17 % zu Myokardschäden kommen kann. Der Grad des cTn-Anstiegs nach TAVI erwies sich als unabhängiger Prädiktor für die Mortalität.
Die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) besteht aus kurzen Episoden von Ischämie, die auf entfernte Organe oder Gewebe angewendet werden, und führt nachweislich zu einer signifikanten Senkung des postoperativen Troponinspiegels bei Patienten mit Herz- und Nicht-Herzchirurgie. In letzter Zeit mehren sich die Hinweise darauf, dass das Troponin nach dem Eingriff aufgrund der RIPC-Anwendungsprotokolle abnimmt und mit einem verbesserten Ergebnis verbunden ist.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird RIPS durch drei Zyklen des Aufpumpens einer Blutdruckmanschette am linken Arm auf 200 mmHg für 5 Minuten induziert, gefolgt von 5 Minuten. der Reperfusion, während die Manschette entleert ist. Bei Kontrollen (Gruppe 2) wird die Manschette ohne Aufblasen um den linken Arm gelegt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
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Duisburg, Deutschland, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine elektive TAVI nach Diskussion mit dem Herzteam
- Stabile hämodynamische Bedingungen ohne Kreislaufunterstützung oder Katecholamine
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
- Schlaganfall/TIA mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
- Schwere chronische Nierenerkrankung (definiert als ein Ausgangs-Serumkreatinin von > 1,5 mg/dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 60 ml/min/1,73). m2 )
- PCI mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
- Abnormale (>99. Perzentil des Labor-Cut-Off-Werts) Ausgangswerte von Biomarkern für Myokardischämie (d. h. TnT, CK-MB)
- Abnormale NSE-Werte zu Studienbeginn (lokale Laborgrenzwerte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mit RIPC
RIPC wird durch drei Aufblaszyklen einer Blutdruckmanschette am linken Arm auf 200 mm Hg für 5 Minuten induziert, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion bei entleerter Manschette
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RIPC wird durch drei Aufblaszyklen einer Blutdruckmanschette am linken Arm auf 200 mm Hg für 5 Minuten induziert, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion bei entleerter Manschette
Andere Namen:
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Schein-Komparator: ohne RIPC
Die Manschette wird ohne Aufblasen um den linken Arm gelegt
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Die Manschette wird ohne Aufblasen um den linken Arm gelegt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Myokardverletzung, definiert durch das geometrische Mittel (95 %-KI) der Fläche unter der Kurve (AUC) für cTnT
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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Veränderung des kardialen Troponin T (cTnT)
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72 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Myokardverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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definiert durch das geometrische Mittel (95 %-KI) der Fläche unter der Kurve (AUC) für CK-MB
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72 Stunden nach dem Eingriff
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Akute Nierenschädigung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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nach den VARC 2-Kriterien definiert
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72 Stunden nach dem Eingriff
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Hirnverletzung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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definiert durch das geometrische Mittel (95 %-KI) der Fläche unter der Kurve (AUC) für NSE
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72 Stunden nach dem Eingriff
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Kombination schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Entlassung, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
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einschließlich Tod, postoperativer Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Unfall oder Schlaganfall
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Entlassung, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CARE-TAVI
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