Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt av RIPC hos pasienter som gjennomgår TAVI (CARE-TAVI)

24. september 2015 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

CARE-TAVI-studien: Kardiobeskyttende effekt av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon

Vi tar sikte på å undersøke om RIPC (remote ischemic preconditioning) er effektiv i TAVI-innstillingen for å redusere post-prosessuelle myokardskade og forbedre pasientresultatet. Følgelig tar vi sikte på å undersøke om RIPC kan introduseres som en integrert del av TAVI-prosedyren, for å redusere post-prosessuelle myokardskade og potensielt forbedre pasientresultatet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er assosiert med myokardskade, definert som post-prosedural cardiac troponin (cTn) elevation. Tidligere erfaringer har vist at myokardskade kan oppstå hos en prosentandel av pasientene som varierer fra 1,5 % til 17 %, avhengig av tilgangsvei (henholdsvis transfemoral og transapikal). Graden av økning i cTn etter TAVI dukket opp som en uavhengig prediktor for dødelighet.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) består av korte episoder av iskemi påført fjerntliggende organer eller vev og har vist seg å resultere i en betydelig reduksjon i postoperative troponinnivåer hos pasienter med hjerte- og ikke-hjertekirurgi. I det siste har økende bevis tyder på at troponin etter prosedyre reduseres på grunn av RIPC-applikasjonsprotokollprotokoller og er assosiert med forbedret resultat.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe 1 vil RIPS bli indusert med tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett på venstre arm til 200 mmHg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter. av reperfusjon mens mansjetten tømmes. I kontroller (gruppe 2) vil mansjetten plasseres rundt venstre arm uten å blåses opp.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for valgfri TAVI etter Hjerteteamdiskusjon
  • Stabile hemodynamiske tilstander uten sirkulasjonsstøtte eller katekolaminer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt minst 3 måneder før påmelding
  • Hjerneslag/TIA minst 3 måneder før påmelding
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (definert som en baseline serumkreatinin på > 1,5 mg/dl eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2)
  • PCI minst 3 måneder før påmelding
  • Unormale (>99. persentil av laboratorieavskjæring) grunnlinjeverdier for biomarkører for myokardiskemi (dvs. TnT, CK-MB)
  • Unormale NSE-verdier ved baseline (lokale laboratoriegrenseverdier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: med RIPC
RIPC vil bli indusert med tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett på venstre arm til 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon mens mansjetten tømmes
Fremgangsmåte: RIPC
RIPC vil bli indusert med tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett på venstre arm til 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon mens mansjetten tømmes
Andre navn:
  • fjern iskemisk prekondisjonering
Sham-komparator: uten RIPC
mansjetten legges rundt venstre arm uten å blåses opp
Annen: uten RIPC
mansjetten legges rundt venstre arm uten å blåses opp
Andre navn:
  • ingen fjern iskemisk prekondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-prosedyre myokardskade, definert av det geometriske gjennomsnittet (95 % KI) av området under kurven (AUC) for cTnT
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon
Endring i hjerte troponin T (cTnT)
72 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prosedyre myokardskade
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon
definert av det geometriske gjennomsnittet (95 % KI) av arealet under kurven (AUC) for CK-MB
72 timer etter intervensjon
Post-prosedyre akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon
definert i henhold til VARC 2-kriteriene
72 timer etter intervensjon
Post-prosedyre hjerneskade
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon
definert av det geometriske gjennomsnittet (95 % CI) av arealet under kurven (AUC) for NSE
72 timer etter intervensjon
sammensatt av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: utskrivning, ved 30 dager og ved 1 år
inkludert død, postoperativt hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag
utskrivning, ved 30 dager og ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CARE-TAVI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RIPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere