Efeito Cardioprotetor do PCIR em Pacientes Submetidos a TAVI (CARE-TAVI)
Estudo CARE-TAVI: Efeito Cardioprotetor do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes Submetidos a Implante Transcateter de Valva Aórtica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante valvar aórtico transcateter (TAVI) está associado à lesão miocárdica, definida como elevação da troponina cardíaca (cTn) pós-procedimento. Experiências anteriores demonstraram que o dano miocárdico pode ser encontrado em uma porcentagem de pacientes que varia de 1,5% a 17%, dependendo da via de acesso (transfemoral e transapical, respectivamente). O grau de elevação da cTn após o TAVI emergiu como um preditor independente de mortalidade.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) consiste em breves episódios de isquemia aplicados a órgãos ou tecidos remotos e demonstrou resultar em uma redução significativa nos níveis de troponina no pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca e não cardíaca. Ultimamente, evidências crescentes sugerem que a troponina pós-procedimento diminui devido aos protocolos de aplicação de RIPC e está associada a um melhor resultado.
Os pacientes serão divididos em dois grupos. No Grupo 1, o RIPS será induzido com três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial no braço esquerdo a 200 mmHg por 5 min., seguidos de 5 min. de reperfusão enquanto o manguito é desinsuflado. Nos controles (Grupo 2), o manguito será colocado ao redor do braço esquerdo sem ser inflado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para TAVI eletivo após discussão do Heart Team
- Condições hemodinâmicas estáveis sem suporte circulatório ou catecolaminas
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio pelo menos 3 meses antes da inscrição
- AVC/AIT pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Doença renal crônica grave (definida como uma creatinina sérica basal de > 1,5 mg/dl ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 60 ml/min/1,73 m2)
- PCI pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Valores basais anormais (> percentil 99 do valor de corte do laboratório) de biomarcadores de isquemia miocárdica (ou seja, TnT, CK-MB)
- Valores anormais de NSE na linha de base (valores de corte do laboratório local)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: com RIPC
O CPIR será induzido com três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial no braço esquerdo a 200 mm Hg por 5 min, seguido de 5 min de reperfusão enquanto o manguito é desinsuflado
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O CPIR será induzido com três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial no braço esquerdo a 200 mm Hg por 5 min, seguido de 5 min de reperfusão enquanto o manguito é desinsuflado
Outros nomes:
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Comparador Falso: sem RIPC
o manguito será colocado ao redor do braço esquerdo sem ser inflado
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o manguito será colocado ao redor do braço esquerdo sem ser inflado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão miocárdica pós-procedimento, definida pela média geométrica (95% CI) da área sob a curva (AUC) para cTnT
Prazo: 72 horas após a intervenção
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Alteração na troponina cardíaca T (cTnT)
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72 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica pós-procedimento
Prazo: 72 horas após a intervenção
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definido pela média geométrica (95% CI) da área sob a curva (AUC) para CK-MB
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72 horas após a intervenção
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Lesão renal aguda pós-procedimento
Prazo: 72 horas após a intervenção
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definido de acordo com os critérios VARC 2
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72 horas após a intervenção
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Lesão cerebral pós-procedimento
Prazo: 72 horas após a intervenção
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definido pela média geométrica (95% CI) da área sob a curva (AUC) para NSE
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72 horas após a intervenção
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composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: alta, em 30 dias e em 1 ano
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incluindo morte, infarto do miocárdio pós-operatório e acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral
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alta, em 30 dias e em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CARE-TAVI
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