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TAVI を受けている患者における RIPC の心臓保護効果 (CARE-TAVI)

CARE-TAVI 研究: 経カテーテル大動脈弁移植を受けている患者における遠隔虚血プレコンディショニングの心臓保護効果

我々は、RIPC (遠隔虚血プレコンディショニング) が TAVI 環境で術後の心筋損傷を軽減し、患者の転帰を改善するのに効果的であるかどうかを調査することを目的としています。 したがって、我々は、処置後の心筋損傷を軽減し、患者の転帰を潜在的に改善するために、RIPC を TAVI 処置の不可欠な部分として導入できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) は、処置後の心筋トロポニン (cTn) 上昇として定義される心筋損傷に関連しています。 これまでの経験では、アクセスルート(それぞれ経大腿部と経心尖部)に応じて、1.5%から17%の患者の割合で心筋損傷が発生する可能性があることが示されています。 TAVI 後の cTn の上昇の程度は、死亡率の独立した予測因子として浮上しました。

遠隔虚血プレコンディショニング(RIPC)は、遠隔臓器または組織に適用される虚血の短期間のエピソードで構成され、心臓手術患者および非心臓手術患者の術後のトロポニンレベルの大幅な低下をもたらすことが示されています。 最近、RIPC 適用プロトコルにより処置後のトロポニンが減少し、転帰の改善に関連していることを示唆する証拠が増えています。

患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 では、左腕の血圧カフを 5 分間 200 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間膨張させるという 3 サイクルで RIPS を誘発します。カフが収縮している間の再灌流の程度。 コントロール (グループ 2) では、カフは膨張させずに左腕の周りに配置されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Klinikum Karlsruhe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハートチームの議論後の選択的 TAVI の適応
  • 循環サポートやカテコールアミンを必要としない安定した血行力学的状態

除外基準:

  • 登録の少なくとも3か月前に心筋梗塞を患っている
  • 脳卒中/TIAを発症する少なくとも登録の3か月前
  • 重度の慢性腎臓病(ベースラインの血清クレアチニンが1.5 mg/dlを超えるか、推定糸球体濾過率(eGFR)が60 ml/分/1.73であると定義される) 平方メートル)
  • PCI 少なくとも登録の 3 か月前
  • 心筋虚血のバイオマーカーの異常な(検査室カットオフの99パーセンタイルを超える)ベースライン値(すなわち、 TnT、CK-MB)
  • ベースラインでの異常な NSE 値 (地域の臨床検査値のカットオフ値)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RIPCあり
RIPC は、左腕の血圧カフを 5 分間 200 mm Hg まで膨張させ、その後カフを収縮させた状態で 5 分間再灌流するという 3 サイクルで誘発されます。
RIPC は、左腕の血圧カフを 5 分間 200 mm Hg まで膨張させ、その後カフを収縮させた状態で 5 分間再灌流するという 3 サイクルで誘発されます。
他の名前:
  • リモート虚血プレコンディショニング
偽コンパレータ:RIPCなし
カフは膨らませずに左腕に巻き付けます。
カフは膨らませずに左腕に巻き付けます。
他の名前:
  • 遠隔虚血プレコンディショニングなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心筋損傷。cTnT の曲線下面積 (AUC) の幾何平均 (95% CI) によって定義されます。
時間枠:介入から72時間後
心筋トロポニン T (cTnT) の変化
介入から72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心筋損傷
時間枠:介入から72時間後
CK-MB の曲線下面積 (AUC) の幾何平均 (95% CI) によって定義されます。
介入から72時間後
術後の急性腎損傷
時間枠:介入から72時間後
VARC 2基準に従って定義
介入から72時間後
手術後の脳損傷
時間枠:介入から72時間後
NSE の曲線下面積 (AUC) の幾何平均 (95% CI) によって定義されます。
介入から72時間後
主要な有害な心臓イベントと脳血管イベントの複合体
時間枠:退院、30日後と1年後
死亡、術後心筋梗塞、脳血管障害や脳卒中を含む
退院、30日後と1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christoph Naber, PD Dr. med.、Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARE-TAVI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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