Efecto cardioprotector de RIPC en pacientes sometidos a TAVI (CARE-TAVI)
El estudio CARE-TAVI: efecto cardioprotector del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se asocia a daño miocárdico, definido como elevación de troponina cardíaca (cTn) post-procedimiento. Experiencias anteriores han demostrado que se puede encontrar daño miocárdico en un porcentaje de pacientes que varía del 1,5 al 17%, según la vía de acceso (transfemoral y transapical, respectivamente). El grado de aumento de la cTn tras TAVI surgió como un predictor independiente de mortalidad.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) consiste en breves episodios de isquemia aplicados a órganos o tejidos remotos y ha demostrado que produce una reducción significativa en los niveles de troponina postoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca y no cardíaca. Últimamente, la creciente evidencia sugiere que la troponina posterior al procedimiento disminuye debido a los protocolos de aplicación de RIPC y se asocia con un mejor resultado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos. En el Grupo 1, se inducirá RIPS con tres ciclos de inflado de un manguito de presión arterial en el brazo izquierdo a 200 mmHg durante 5 min., seguido de 5 min. de reperfusión mientras se desinfla el manguito. En los controles (Grupo 2), el manguito se colocará alrededor del brazo izquierdo sin inflar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
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Duisburg, Alemania, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de TAVI electivo después de la discusión del Heart Team
- Condiciones hemodinámicas estables sin apoyo circulatorio ni catecolaminas
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio al menos 3 meses antes de la inscripción
- Accidente cerebrovascular/AIT al menos 3 meses antes de la inscripción
- Enfermedad renal crónica grave (definida como una creatinina sérica inicial de > 1,5 mg/dl o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73) m2)
- PCI al menos 3 meses antes de la inscripción
- Valores basales anormales (> percentil 99 del corte de laboratorio) de biomarcadores de isquemia miocárdica (es decir, TnT, CK-MB)
- Valores anormales de NSE al inicio (valores de corte del laboratorio local)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con RIPC
La RIPC se inducirá con tres ciclos de inflado de un manguito de presión arterial en el brazo izquierdo a 200 mm Hg durante 5 min, seguido de 5 min de reperfusión mientras el manguito está desinflado.
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La RIPC se inducirá con tres ciclos de inflado de un manguito de presión arterial en el brazo izquierdo a 200 mm Hg durante 5 min, seguido de 5 min de reperfusión mientras el manguito está desinflado.
Otros nombres:
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Comparador falso: sin RIPC
el manguito se colocará alrededor del brazo izquierdo sin estar inflado
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el manguito se colocará alrededor del brazo izquierdo sin estar inflado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión miocárdica posprocedimiento, definida por la media geométrica (IC del 95 %) del área bajo la curva (AUC) para cTnT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
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Cambio en la troponina T cardíaca (cTnT)
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72 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica posprocedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
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definido por la media geométrica (95 % IC) del área bajo la curva (AUC) para CK-MB
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72 horas después de la intervención
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Insuficiencia renal aguda posprocedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
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definido según los criterios VARC 2
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72 horas después de la intervención
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Lesión cerebral posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
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definido por la media geométrica (IC del 95 %) del área bajo la curva (AUC) para NSE
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72 horas después de la intervención
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compuesto de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: alta, a los 30 días y al año
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incluyendo muerte, infarto de miocardio postoperatorio y accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular
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alta, a los 30 días y al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CARE-TAVI
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