Effet cardioprotecteur du RIPC chez les patients subissant un TAVI (CARE-TAVI)
L'étude CARE-TAVI : effet cardioprotecteur du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est associée à une lésion myocardique, définie comme une élévation de la troponine cardiaque (cTn) post-opératoire. Des expériences antérieures ont montré que des lésions myocardiques peuvent être rencontrées chez un pourcentage de patients variant de 1,5 % à 17 %, selon la voie d'accès (respectivement transfémorale et transapicale). Le degré d'augmentation de la cTn après le TAVI est apparu comme un prédicteur indépendant de la mortalité.
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) consiste en de brefs épisodes d'ischémie appliqués à des organes ou tissus distants et s'est avéré entraîner une réduction significative des taux de troponine postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque et non cardiaque. Dernièrement, des preuves croissantes suggèrent que la troponine post-procédurale diminue en raison des protocoles d'application RIPC et est associée à de meilleurs résultats.
Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe 1, RIPS sera induit avec trois cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre sur le bras gauche à 200 mmHg pendant 5 min., suivi de 5 min. de reperfusion pendant que le brassard est dégonflé. Dans les contrôles (groupe 2), le brassard sera placé autour du bras gauche sans être gonflé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
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Duisburg, Allemagne, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour le TAVI électif après discussion avec l'équipe cardiaque
- Conditions hémodynamiques stables sans assistance circulatoire ni catécholamines
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde au moins 3 mois avant l'inscription
- AVC/AIT au moins 3 mois avant l'inscription
- Maladie rénale chronique sévère (définie comme une créatinine sérique de base > 1,5 mg/dl ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 60 ml/min/1,73 m2 )
- PCI au moins 3 mois avant l'inscription
- Valeurs initiales anormales (> 99 centile du seuil de laboratoire) des biomarqueurs de l'ischémie myocardique (c.-à-d. TnT, CK-MB)
- Valeurs NSE anormales au départ (valeurs seuils du laboratoire local)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avec RIPC
La RIPC sera induite par trois cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre sur le bras gauche à 200 mm Hg pendant 5 min, suivis de 5 min de reperfusion pendant que le brassard est dégonflé
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La RIPC sera induite par trois cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre sur le bras gauche à 200 mm Hg pendant 5 min, suivis de 5 min de reperfusion pendant que le brassard est dégonflé
Autres noms:
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Comparateur factice: sans RIPC
le brassard sera placé autour du bras gauche sans être gonflé
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le brassard sera placé autour du bras gauche sans être gonflé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésion myocardique post-opératoire, définie par la moyenne géométrique (IC à 95 %) de l'aire sous la courbe (ASC) pour la cTnT
Délai: 72h après intervention
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Modification de la troponine T cardiaque (cTnT)
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72h après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion myocardique post-opératoire
Délai: 72h après intervention
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défini par la moyenne géométrique (IC à 95 %) de l'aire sous la courbe (AUC) pour la CK-MB
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72h après intervention
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Insuffisance rénale aiguë post-opératoire
Délai: 72h après intervention
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défini selon les critères VARC 2
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72h après intervention
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Lésion cérébrale post-opératoire
Délai: 72h après intervention
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défini par la moyenne géométrique (IC à 95 %) de l'aire sous la courbe (AUC) pour la NSE
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72h après intervention
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composite d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs
Délai: sortie, à 30 jours et à 1 an
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y compris décès, infarctus du myocarde postopératoire et accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral
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sortie, à 30 jours et à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CARE-TAVI
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