공개 라벨, Eslicarbazepine Acetate와 Topiramate 사이의 약물 상호작용 연구
2025년 3월 26일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성을 대상으로 다회 투여 후 에스리카르바제핀 아세테이트 1200mg과 토피라메이트 200mg 간의 1상 공개 라벨 약물 상호작용 연구
건강한 지원자의 두 병렬 그룹에서 단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 단일 시퀀스 설계 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 건강한 지원자의 두 병렬 그룹에 대한 단일 시퀀스 설계 연구: 그룹 A: ESL로 전처리, ESL로 치료 및 마지막 단계에서 Topamax(TPM)의 상승 용량; 그룹 B: TPM을 사용한 전처리, TPM을 사용한 치료 및 마지막 단계에서 ESL의 상승 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
- 18세 이상 45세 이하의 남성, 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m2 미만
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다(실험실 테스트는 섹션 6.1.1.3에 제시됨).
- 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 따라 건강한
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 하루에 10개피 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 금연자는 본 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 토피라메이트, 에스리카르바제핀, 옥스카바제핀, 카르바마제핀 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 담낭절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 중대한 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력
- 유의한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- ECG에 따른 심각한 심장 질환 또는 장애의 존재
- 경련이나 우울증과 같은 중요한 중추 신경계 장애의 존재 또는 병력
- 중요한 안구 질환의 존재 또는 병력
- 심각한 간 장애의 존재 또는 병력
- 신부전의 존재 또는 병력(혈청 크레아티닌 수치가 135 μmol/L 이상)
- 산증의 병력 또는 존재
- 연구 1일 전 이전 7일 동안 발프로산 사용.
- 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루에 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜핀), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안
- 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 50mL 이상의 혈액 기증
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
- 남용 약물의 긍정적인 소변 검사(약물 목록은 섹션 6.1.1.4에 제시됨).
- HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A BIA 2-093 + 토파맥스
그룹 A
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B BIA 2-093 + 토파맥스
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMAX- 최대 혈장 농도
기간: 시간 프레임 : 그룹 A : 8 일 및 27 일 : 투약 전 5 분 이내 및 약물 투여 전 5 분 내내 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,6,9,12,16 및 24 시간; 그룹 B : 투약 전 5 분 이내에 8 일 및 27 일 및 0.25,0.5,0.75,1.33,1.67,2,5,3,4,6,9,12,16 및 24H
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BIA 2-194 및 BIA 2-195는 Eslicarbazepine 아세테이트의 대사 산물입니다.
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시간 프레임 : 그룹 A : 8 일 및 27 일 : 투약 전 5 분 이내 및 약물 투여 전 5 분 내내 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,6,9,12,16 및 24 시간; 그룹 B : 투약 전 5 분 이내에 8 일 및 27 일 및 0.25,0.5,0.75,1.33,1.67,2,5,3,4,6,9,12,16 및 24H
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TMAX- CMAX 발생 시간
기간: 시간 프레임 : 그룹 A : 8 일 및 27 일 : 투약 전 5 분 이내 및 약물 투여 전 5 분 내내 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,6,9,12,16 및 24 시간; 그룹 B : 투약 전 5 분 이내에 8 일 및 27 일 및 0.25,0.5,0.75,1.33,1.67,2,5,3,4,6,9,12,16 및 24H
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BIA 2-194 및 BIA 2-195는 Eslicarbazepine 아세테이트의 대사 산물입니다.
여기에 제시된 결과는 두 그룹의 다른 중재와 관련이 있습니다.
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시간 프레임 : 그룹 A : 8 일 및 27 일 : 투약 전 5 분 이내 및 약물 투여 전 5 분 내내 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,6,9,12,16 및 24 시간; 그룹 B : 투약 전 5 분 이내에 8 일 및 27 일 및 0.25,0.5,0.75,1.33,1.67,2,5,3,4,6,9,12,16 및 24H
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCτ- 정상 상태에서 투여 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 누적 영역.
기간: 시간 프레임 : 그룹 A : 8 일 및 27 일 : 투약 전 5 분 이내 및 약물 투여 전 5 분 내내 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,6,9,12,16 및 24 시간; 그룹 B : 투약 전 5 분 이내에 8 일 및 27 일 및 0.25,0.5,0.75,1.33,1.67,2,5,3,4,6,9,12,16 및 24H
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BIA 2-194 및 BIA 2-195는 Eslicarbazepine 아세테이트의 대사 산물입니다.
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시간 프레임 : 그룹 A : 8 일 및 27 일 : 투약 전 5 분 이내 및 약물 투여 전 5 분 내내 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,6,9,12,16 및 24 시간; 그룹 B : 투약 전 5 분 이내에 8 일 및 27 일 및 0.25,0.5,0.75,1.33,1.67,2,5,3,4,6,9,12,16 및 24H
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-120
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