Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent lægemiddelinteraktionsstudie mellem eslicarbazepinacetat og topiramat

19. december 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et fase-1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie mellem eslicarbazepinacetat 1200 mg og topiramat 200 mg efter administration af flere doser til raske mænd

Enkeltcenter, åbent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper af raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper af raske frivillige: Gruppe A: Forbehandling med ESL, behandling med ESL og stigende doser af Topamax (TPM) i sidste faser; Gruppe B: Forbehandling med TPM, behandling med TPM og stigende doser af ESL i sidste faser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af frivilligen
  • Mand på mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år med en kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 19 og under 30 kg/m
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning (laboratorietests er præsenteret i afsnit 6.1.1.3)
  • Sund i henhold til sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk
  • Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, og en tidligere ryger defineres som en person, der stoppede helt med at ryge i mindst 1 2 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant overfølsomhed over for topiramat, eslicarbazepin, oxcarbazepin, carbamazepin eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af signifikant hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG
  • Tilstedeværelse eller anamnese med betydelig lidelse i centralnervesystemet som kramper eller depression
  • Tilstedeværelse eller historie af betydelig øjensygdom
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leverinsufficiens
  • Tilstedeværelse eller historie med nyreinsufficiens (serumkreatininniveau større end 135 μmol/L)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af acidose
  • Brug af valproinsyre i de foregående 7 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  • Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  • Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin og rifampin), inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller donation af 50 ml eller mere blod i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  • Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (lægemiddeloversigt er præsenteret i afsnit 6.1.1.4).
  • Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A BIA 2-093 + Topamax

Gruppe A

  • Forbehandling: 600 mg én gang daglig dosis eslicarbazepinacetat (ESL) administreret i to på hinanden følgende dage;
  • Behandling 1: 1200 mg én gang daglig dosis eslicarbazepinacetat (ESL) administreret i seks på hinanden følgende dage
  • Behandling 2: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 100 mg i to på hinanden følgende dage
  • Behandling 3: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 100 mg (morgen) + 100 mg (aften) i to på hinanden følgende dage
  • Behandling 4: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 200 mg i femten på hinanden følgende dage
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: Topamax
Andre navne:
  • TPM
Eksperimentel: Gruppe B BIA 2-093 + Topamax
  • Forbehandling: 100 mg én gang daglig dosis af TPM administreret i to på hinanden følgende dage;
  • Forbehandling 2: 100 mg to gange daglig dosis af TPM administreret i to på hinanden følgende dage;
  • Behandling: 200 mg én gang daglig dosis af TPM administreret i fire på hinanden følgende dage;
  • Behandling 2: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 600 mg og TPM 200 mg i to på hinanden følgende dage
  • Behandling 3: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 200 mg i sytten på hinanden følgende dage
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: Topamax
Andre navne:
  • TPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - den maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
BIA 2-194 og BIA 2-195 er metabolitter/aktive former af eslicarbazepinacetat
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
BIA 2-194 og BIA 2-195 er metabolitter/aktive former af eslicarbazepinacetat. Både gruppe A og B beskrevet i deltagerflowet modtog BIA 2-093 og Topiramat. Resultaterne præsenteret her er relateret til de forskellige interventioner i begge grupper
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ - Kumulativt areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand.
Tidsramme: Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIA 2-093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner