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酢酸エスリカルバゼピンとトピラメートの間の非盲検薬物相互作用研究

2014年12月19日 更新者：Bial - Portela C S.A.

健康な男性を対象とした酢酸エスリカルバゼピン 1200 mg とトピラメート 200 mg の複数回投与後の第 1 相非盲検薬物相互作用研究

健康なボランティアの 2 つの並行グループにおける単一施設、非盲検、複数回投与、1 シーケンス設計研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアの 2 つの並行グループにおける単一施設、非盲検、複数回投与、1 シーケンス設計研究: グループ A: ESL による前治療、ESL による治療、および最終段階での Topamax (TPM) の漸増用量。グループ B: TPM による前治療、TPM による治療、および最終段階での ESL の漸増用量

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 研究期間全体にわたってボランティアが利用可能であること、およびボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコール要件を遵守する意欲があること
  • 18歳以上45歳以下の肥満指数（BMI）が19kg/m以上30kg/m未満の男性
  • 臨床検査値が検査機関が定めた正常範囲内であること。この範囲内にない場合は、臨床的意義がないに違いありません (臨床検査についてはセクション 6.1.1.3 に記載されています)。
  • 病歴、検査結果、身体的状況によれば健康である
  • 軽度の喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 軽度の喫煙者は、1 日あたり 1 本以下のタバコを吸う人と定義され、元喫煙者は、この研究の 1 日目までに少なくとも 1 〜 2 か月間完全に喫煙をやめた人として定義されます。

除外基準:

  • -トピラメート、エスリカルバゼピン、オキシカルバゼピン、カルバマゼピンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の重大な病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）
  • 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の症状の存在
  • 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴、または胆嚢摘出術を含むがこれに限定されない、薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある手術の病歴
  • 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患または皮膚疾患の存在
  • ECGによる重大な心臓病または障害の存在
  • けいれんやうつ病などの重大な中枢神経系障害の存在または病歴
  • 重大な眼疾患の存在または既往歴
  • 重度の肝障害の存在または既往歴
  • 腎不全の存在または病歴（血清クレアチニンレベルが135μmol/Lを超える）
  • アシドーシスの病歴または存在
  • -研究1日目前の過去7日間におけるバルプロ酸の使用。
  • 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
  • -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重大な病気を患っている
  • シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス薬など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツール酸塩など) を含む、酵素修飾薬の使用。 、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトインおよびリファンピン）、この研究の 1 日目前の過去 28 日間
  • -この研究の1日目までの過去28日間に別の臨床試験に参加または50 mL以上の血液を献血した
  • -この研究の1日目までの過去56日間に500 mL以上の血液を提供した（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）
  • 乱用薬物の尿スクリーニング陽性（薬物リストはセクション 6.1.1.4 に示されています）。
  • HIV、HBsAg、または抗 HCV 検査で陽性結​​果が得られた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA BIA 2-093 + トパマックス

グループA

  • 前治療: 酢酸エスリカルバゼピン (ESL) を 1 日 1 回 600 mg を 2 日間連続投与。
  • 治療 1: 1200 mg の酢酸エスリカルバゼピン (ESL) を 1 日 1 回、連続 6 日間投与
  • 治療 2: 酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 1200 mg と TPM 100 mg を連続 2 日間同時投与
  • 治療 3: 酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 1200 mg と TPM 100 mg (朝) + 100 mg (夕方) を 2 日間連続で同時投与
  • 治療 4: 連続 15 日間の酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 1200 mg と TPM 200 mg の同時投与
薬：ビア 2-093
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：トパマックス
他の名前：
  • TPM
実験的：グループ B BIA 2-093 + トパマックス
  • 前治療: 100 mg の TPM を 1 日 1 回、2 日間連続投与します。
  • 前治療２：１００ｍｇのＴＰＭを１日２回、連続２日間投与する。
  • 治療: 200 mg の TPM を 1 日 1 回、4 日間連続投与します。
  • 治療 2: 酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 600 mg と TPM 200 mg を 2 日間連続で同時投与
  • 治療 3: 連続 17 日間の酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 1200 mg と TPM 200 mg の同時投与
薬：ビア 2-093
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：トパマックス
他の名前：
  • TPM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 最大血漿濃度
時間枠：時間枠: グループ A: 8 日目と 27 日目: 投与前 5 分以内、薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、16 時間および 24 時間以内。グループ B: 8 日目と 27 日目、投与前 5 分以内、0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、16 および 24 時間
BIA 2-194 および BIA 2-195 は酢酸エスリカルバゼピンの代謝物/活性型です。
時間枠: グループ A: 8 日目と 27 日目: 投与前 5 分以内、薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、16 時間および 24 時間以内。グループ B: 8 日目と 27 日目、投与前 5 分以内、0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、16 および 24 時間
Tmax - Cmax の発生時間
時間枠：時間枠: グループ A: 8 日目と 27 日目: 投与前 5 分以内、薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、16 時間および 24 時間以内。グループ B: 8 日目と 27 日目、投与前 5 分以内、0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、16 および 24 時間
BIA 2-194 および BIA 2-195 は、酢酸エスリカルバゼピンの代謝物/活性型です。参加者フローに記載されているグループ A および B の両方が、BIA 2-093 およびトピラメートを受け取りました。 ここで示した結果は、両グループの異なる介入に関連しています。
時間枠: グループ A: 8 日目と 27 日目: 投与前 5 分以内、薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、16 時間および 24 時間以内。グループ B: 8 日目と 27 日目、投与前 5 分以内、0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、16 および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUCτ - 定常状態での投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線の下の累積面積。
時間枠：時間枠: グループ A: 8 日目と 27 日目: 投与前 5 分以内、薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、16 時間および 24 時間以内。グループ B: 8 日目と 27 日目、投与前 5 分以内、0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、16 および 24 時間
時間枠: グループ A: 8 日目と 27 日目: 投与前 5 分以内、薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、16 時間および 24 時間以内。グループ B: 8 日目と 27 日目、投与前 5 分以内、0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、16 および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-2093-120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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