Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie mellom eslikarbazepinacetat og topiramat

19. desember 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En fase-1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie mellom eslikarbazepinacetat 1200 mg og topiramat 200 mg etter administrering av flere doser hos friske menn

Enkeltsenter, åpent, flere doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper av friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, åpent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper av friske frivillige: Gruppe A: Forbehandling med ESL, behandling med ESL og stigende doser av Topamax (TPM) i siste faser; Gruppe B: Forbehandling med TPM, behandling med TPM og stigende doser av ESL i siste fase

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av frivillige for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av frivilligen
  • Mann på minst 18 år, men ikke eldre enn 45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og under 30 kg/m
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning (laboratorietester er presentert i avsnitt 6.1.1.3)
  • Frisk i henhold til sykehistorien, laboratorieresultater og fysisk
  • Lette-, ikke- eller eksrøykere. En lettrøyker er definert som en som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, og en eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke helt i minst 1 2 måneder før dag 1 av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med overfølsomhet overfor topiramat, eslikarbazepin, okskarbazepin, karbamazepin eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
  • Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet, inkludert men ikke begrenset til kolecystektomi
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet som kramper eller depresjon
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig øyesykdom
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Tilstedeværelse eller historie med nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå høyere enn 135 μmol/L)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av acidose
  • Bruk av valproinsyre de siste 7 dagene før dag 1 av studien.
  • Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
  • Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin og rifampin), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien
  • Positiv urinscreening av narkotikamisbruk (legemiddelliste er presentert i avsnitt 6.1.1.4).
  • Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A BIA 2-093 + Topamax

Gruppe A

  • Forbehandling: 600 mg én gang daglig dose eslikarbazepinacetat (ESL) administrert i to påfølgende dager;
  • Behandling 1: 1200 mg én gang daglig dose eslikarbazepinacetat (ESL) administrert i seks påfølgende dager
  • Behandling 2: Samtidige doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 100 mg i to påfølgende dager
  • Behandling 3: Samtidige doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 100 mg (morgen) + 100 mg (kveld) i to påfølgende dager
  • Behandling 4: Samtidige doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 200 mg i femten påfølgende dager
Legemiddel: BIA 2-093
Andre navn:
  • ESL, eslikarbazepinacetat
Legemiddel: Topamax
Andre navn:
  • TPM
Eksperimentell: Gruppe B BIA 2-093 + Topamax
  • Forbehandling: 100 mg én gang daglig dose av TPM administrert i to påfølgende dager;
  • Forbehandling 2: 100 mg to ganger daglig dose av TPM administrert i to påfølgende dager;
  • Behandling: 200 mg én gang daglig dose av TPM administrert i fire påfølgende dager;
  • Behandling 2: Samtidige doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 600 mg og TPM 200 mg i to påfølgende dager
  • Behandling 3: Samtidige doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og TPM 200 mg i sytten påfølgende dager
Legemiddel: BIA 2-093
Andre navn:
  • ESL, eslikarbazepinacetat
Legemiddel: Topamax
Andre navn:
  • TPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - den maksimale plasmakonsentrasjonen
Tidsramme: Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
BIA 2-194 og BIA 2-195 er metabolitter/aktive former av eslikarbazepinacetat
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Tmax - tidspunktet for forekomst av Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
BIA 2-194 og BIA 2-195 er metabolitter/aktive former av eslikarbazepinacetat. Både gruppe A og B beskrevet i deltakerstrømmen mottok BIA 2-093 og Topiramat. Resultatene som presenteres her er relatert til de ulike intervensjonene i begge gruppene
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ - Kumulativt areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand.
Tidsramme: Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Tidsramme: Gruppe A:Dag 8 og 27: innen 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer etter medikamentadministrering; Gruppe B: Dag 8 og 27 innen 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIA 2-093

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere