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Um estudo aberto de interação medicamentosa entre acetato de eslicarbazepina e topiramato

26 de março de 2025 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, entre acetato de eslicarbazepina 1200 mg e topiramato 200 mg após administrações de múltiplas doses em homens saudáveis

Centro único, aberto, doses múltiplas, estudo de desenho de uma sequência em dois grupos paralelos de voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de centro único, aberto, doses múltiplas, desenho de uma sequência em dois grupos paralelos de voluntários saudáveis: Grupo A: Pré-tratamento com ESL, tratamento com ESL e doses crescentes de Topamax (TPM) nas últimas fases; Grupo B: Pré-tratamento com TPM, tratamento com TPM e doses ascendentes de ESL nas últimas fases

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme comprovado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário
  • Homem com idade igual ou superior a 18 anos mas não superior a 45 anos com índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 19 e inferior a 30 kg/m
  • Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico (exames laboratoriais são apresentados na secção 6.1.1.3)
  • Saudável de acordo com o histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico
  • Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Um fumante leve é ​​definido como alguém que fuma 1 0 cigarros ou menos por dia, e um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 1 2 meses antes do dia 1 deste estudo

Critério de exclusão:

  • História significativa de hipersensibilidade ao topiramato, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a quaisquer drogas
  • Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
  • História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento, incluindo, entre outros, colecistectomia
  • Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
  • Presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo de acordo com o ECG
  • Presença ou história de distúrbio significativo do sistema nervoso central, como convulsão ou depressão
  • Presença ou história de doença ocular significativa
  • Presença ou história de insuficiência hepática grave
  • Presença ou história de insuficiência renal (nível de creatinina sérica superior a 135 μmol/L)
  • História ou presença de acidose
  • Uso de ácido valpróico nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do estudo.
  • Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
  • Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
  • Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína e rifampicina), nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • Participação em outro estudo clínico ou doação de 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  • Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos últimos 56 dias antes do dia 1 deste estudo
  • Triagem de urina positiva para drogas de abuso (a lista de drogas é apresentada na seção 6.1.1.4).
  • Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A BIA 2-093 + Topamax

grupo A

  • Pré-tratamento: 600 mg uma vez ao dia de acetato de eslicarbazepina (ESL) administrado por dois dias consecutivos;
  • Tratamento 1: 1200 mg uma vez ao dia de acetato de eslicarbazepina (ESL) administrado por seis dias consecutivos
  • Tratamento 2: Doses concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg e TPM 100 mg por dois dias consecutivos
  • Tratamento 3: Doses concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg e TPM 100 mg (manhã) + 100 mg (noite) por dois dias consecutivos
  • Tratamento 4: Doses concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg e TPM 200 mg por quinze dias consecutivos
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Topamax
Outros nomes:
  • TPM
Experimental: Grupo B BIA 2-093 + Topamax
  • Pré-tratamento: 100 mg uma vez ao dia de TPM administrado por dois dias consecutivos;
  • Pré-tratamento 2: dose de 100 mg duas vezes ao dia de TPM administrada por dois dias consecutivos;
  • Tratamento: 200 mg uma vez ao dia de TPM administrado por quatro dias consecutivos;
  • Tratamento 2: Doses concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 600 mg e TPM 200 mg por dois dias consecutivos
  • Tratamento 3: Doses concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg e TPM 200 mg por dezessete dias consecutivos
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Topamax
Outros nomes:
  • TPM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMAX - A concentração plasmática máxima
Prazo: Tempo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3.5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração de medicamentos; Grupo B: dia 8 e 27 dentro de 5 minutos de dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
BIA 2-194 e BIA 2-195 são metabólitos de acetato de Eslicarbazepina
Tempo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3.5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração de medicamentos; Grupo B: dia 8 e 27 dentro de 5 minutos de dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
Tmax - o tempo de ocorrência de cmax
Prazo: Tempo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3.5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração de medicamentos; Grupo B: dia 8 e 27 dentro de 5 minutos de dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
BIA 2-194 e BIA 2-195 são metabólitos de acetato de Eslicarbazepina, ambos os grupos A e B descritos no fluxo dos participantes recebidos BIA 2-093 e Topiramate. Os resultados apresentados aqui estão relacionados com as diferentes intervenções em ambos os grupos
Tempo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3.5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração de medicamentos; Grupo B: dia 8 e 27 dentro de 5 minutos de dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área cumulativa de AUCτ sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem no estado estacionário.
Prazo: Tempo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3.5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração de medicamentos; Grupo B: dia 8 e 27 dentro de 5 minutos de dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h
BIA 2-194 e BIA 2-195 são metabólitos de acetato de Eslicarbazepina
Tempo: Grupo A: Dia 8 e 27: dentro de 5 minutos antes da dosagem e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3.5,4,6,9,12,16 e 24 horas após a administração de medicamentos; Grupo B: dia 8 e 27 dentro de 5 minutos de dosagem e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 e 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-2093-120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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