Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen läkemedelsinteraktionsstudie mellan eslikarbazepinacetat och topiramat

19 december 2014 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

En öppen fas-1, läkemedelsinteraktionsstudie mellan eslikarbazepinacetat 1200 mg och topiramat 200 mg efter administrering av flera doser hos friska män

Single center, öppen etikett, multipla doser, en sekvens designstudie i två parallella grupper av friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Single center, open-label, multipla doser, en-sekvens designstudie i två parallella grupper av friska frivilliga: Grupp A: Förbehandling med ESL, behandling med ESL och stigande doser av Topamax (TPM) i sista faser; Grupp B: Förbehandling med TPM, behandling med TPM och stigande doser av ESL i sista faserna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärens tillgänglighet under hela studieperioden och viljan att följa protokollkraven, vilket framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären
  • Man som är minst 18 år men inte äldre än 45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 19 och under 30 kg/m
  • Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan klinisk betydelse (laboratorietester presenteras i avsnitt 6.1.1.3)
  • Frisk enligt sjukdomshistoria, laboratorieresultat och fysisk
  • Lätt-, icke- eller före detta rökare. En lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, och en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 1 2 månader före dag 1 i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Signifikant överkänslighet mot topiramat, eslikarbazepin, oxkarbazepin, karbamazepin eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
  • Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Historik med betydande gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar, eller kirurgi som kan påverka läkemedels biotillgänglighet, inklusive men inte begränsat till kolecystektomi
  • Förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
  • Förekomst av signifikant hjärtsjukdom eller störning enligt EKG
  • Närvaro eller historia av betydande störningar i centrala nervsystemet som kramper eller depression
  • Närvaro eller historia av betydande ögonsjukdom
  • Närvaro eller historia av gravt nedsatt leverfunktion
  • Närvaro eller historia av njurinsufficiens (serumkreatininnivå högre än 135 μmol/L)
  • Historik eller närvaro av acidos
  • Användning av valproinsyra under de senaste 7 dagarna före dag 1 av studien.
  • Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin och rifampin), under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller donation av 50 ml eller mer blod under de senaste 28 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Positiv urinscreening av missbruksdroger (läkemedelslista presenteras i avsnitt 6.1.1.4).
  • Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A BIA 2-093 + Topamax

Grupp A

  • Förbehandling: 600 mg en gång dagligen dos av eslikarbazepinacetat (ESL) administrerad under två på varandra följande dagar;
  • Behandling 1: 1200 mg en gång dagligen dos av eslikarbazepinacetat (ESL) administrerad under sex på varandra följande dagar
  • Behandling 2: Samtidiga doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg och TPM 100 mg under två på varandra följande dagar
  • Behandling 3: Samtidiga doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg och TPM 100 mg (morgon) + 100 mg (kväll) under två på varandra följande dagar
  • Behandling 4: Samtidiga doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg och TPM 200 mg under femton dagar i följd
Läkemedel: BIA 2-093
Andra namn:
  • ESL, Eslikarbazepinacetat
Läkemedel: Topamax
Andra namn:
  • TPM
Experimentell: Grupp B BIA 2-093 + Topamax
  • Förbehandling: 100 mg en gång daglig dos av TPM administrerad under två på varandra följande dagar;
  • Förbehandling 2: 100 mg två gånger dagligen dos av TPM administrerat under två på varandra följande dagar;
  • Behandling: 200 mg en gång daglig dos av TPM administrerad under fyra på varandra följande dagar;
  • Behandling 2: Samtidiga doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 600 mg och TPM 200 mg under två på varandra följande dagar
  • Behandling 3: Samtidiga doser av eslikarbazepinacetat (ESL) 1200 mg och TPM 200 mg under sjutton dagar i följd
Läkemedel: BIA 2-093
Andra namn:
  • ESL, Eslikarbazepinacetat
Läkemedel: Topamax
Andra namn:
  • TPM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax - den maximala plasmakoncentrationen
Tidsram: Tidsram: Grupp A: Dag 8 och 27: inom 5 minuter före dosering och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering; Grupp B: Dag 8 och 27 inom 5 minuter före dosering och 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 och 24h
BIA 2-194 och BIA 2-195 är metaboliter/aktiva former av eslikarbazepinacetat
Tidsram: Grupp A: Dag 8 och 27: inom 5 minuter före dosering och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering; Grupp B: Dag 8 och 27 inom 5 minuter före dosering och 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 och 24h
Tmax - tiden för förekomst av Cmax
Tidsram: Tidsram: Grupp A: Dag 8 och 27: inom 5 minuter före dosering och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering; Grupp B: Dag 8 och 27 inom 5 minuter före dosering och 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 och 24h
BIA 2-194 och BIA 2-195 är metaboliter/aktiva former av eslikarbazepinacetat. Både grupp A och B beskrivna i deltagarflödet fick BIA 2-093 och Topiramat. Resultaten som presenteras här är relaterade till de olika interventionerna i båda grupperna
Tidsram: Grupp A: Dag 8 och 27: inom 5 minuter före dosering och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering; Grupp B: Dag 8 och 27 inom 5 minuter före dosering och 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 och 24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ - Kumulativ area under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet vid stabilt tillstånd.
Tidsram: Tidsram: Grupp A: Dag 8 och 27: inom 5 minuter före dosering och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering; Grupp B: Dag 8 och 27 inom 5 minuter före dosering och 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 och 24h
Tidsram: Grupp A: Dag 8 och 27: inom 5 minuter före dosering och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering; Grupp B: Dag 8 och 27 inom 5 minuter före dosering och 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 och 24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-2093-120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIA 2-093

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera