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Un estudio abierto de interacción farmacológica entre el acetato de eslicarbazepina y el topiramato

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 entre el acetato de eslicarbazepina de 1200 mg y el topiramato de 200 mg después de la administración de dosis múltiples en hombres sanos

Estudio de diseño de secuencia única, abierto, de centro único, de dosis múltiples en dos grupos paralelos de voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio unicéntrico, abierto, multidosis, diseño monosecuencial en dos grupos paralelos de voluntarios sanos: Grupo A: Pretratamiento con ESL, tratamiento con ESL y dosis ascendentes de Topamax (TPM) en las últimas fases; Grupo B: Pretratamiento con TPM, tratamiento con TPM y dosis ascendentes de ESL en últimas fases

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad del voluntario para todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario
  • Varón de al menos 18 años pero no mayor de 45 años con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 e inferior a 30 kg/m
  • Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin significado clínico (las pruebas de laboratorio se presentan en la sección 6.1.1.3)
  • Saludable de acuerdo a la historia clínica, resultados de laboratorio y examen físico
  • Fumadores ligeros, no fumadores o exfumadores. Un fumador leve se define como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, y un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 12 meses antes del día 1 de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de hipersensibilidad al topiramato, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
  • Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco, incluida, entre otras, la colecistectomía
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
  • Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo según ECG
  • Presencia o antecedentes de trastornos significativos del sistema nervioso central, como convulsiones o depresión
  • Presencia o antecedentes de enfermedad ocular importante
  • Presencia o antecedentes de insuficiencia hepática grave
  • Presencia o antecedentes de insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica superior a 135 μmol/L)
  • Historia o presencia de acidosis
  • Uso de ácido valproico en los 7 días previos al día 1 del estudio.
  • Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína y rifampicina), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Participación en otro ensayo clínico o donación de 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
  • Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio
  • Análisis de orina positivo para drogas de abuso (la lista de drogas se presenta en la sección 6.1.1.4).
  • Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A BIA 2-093 + Topamax

Grupo A

  • Pretratamiento: dosis de 600 mg una vez al día de acetato de eslicarbazepina (ESL) administrada durante dos días consecutivos;
  • Tratamiento 1: dosis de 1200 mg una vez al día de acetato de eslicarbazepina (ESL) administrada durante seis días consecutivos
  • Tratamiento 2: dosis concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg y TPM 100 mg durante dos días consecutivos
  • Tratamiento 3: dosis concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg y TPM 100 mg (mañana) + 100 mg (noche) durante dos días consecutivos
  • Tratamiento 4: dosis concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg y TPM 200 mg durante quince días consecutivos
Droga: BIA 2-093
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: Topamax
Otros nombres:
  • TPM
Experimental: Grupo B BIA 2-093 + Topamax
  • Pretratamiento: dosis de 100 mg una vez al día de TPM administrada durante dos días consecutivos;
  • Pretratamiento 2: dosis de 100 mg dos veces al día de TPM administrada durante dos días consecutivos;
  • Tratamiento: dosis de 200 mg una vez al día de TPM administrada durante cuatro días consecutivos;
  • Tratamiento 2: dosis concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 600 mg y TPM 200 mg durante dos días consecutivos
  • Tratamiento 3: dosis concomitantes de acetato de eslicarbazepina (ESL) 1200 mg y TPM 200 mg durante diecisiete días consecutivos
Droga: BIA 2-093
Otros nombres:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Droga: Topamax
Otros nombres:
  • TPM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - la Concentración Máxima de Plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Grupo A: Días 8 y 27: dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación y 0,5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 3, 5, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco; Grupo B: Día 8 y 27 dentro de los 5 minutos previos a la dosificación y 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 y 24h
BIA 2-194 y BIA 2-195 son metabolitos/formas activas de acetato de eslicarbazepina
Marco de tiempo: Grupo A: Días 8 y 27: dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación y 0,5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 3, 5, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco; Grupo B: Día 8 y 27 dentro de los 5 minutos previos a la dosificación y 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 y 24h
Tmax - el Tiempo de Ocurrencia de Cmax
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Grupo A: Días 8 y 27: dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación y 0,5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 3, 5, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco; Grupo B: Día 8 y 27 dentro de los 5 minutos previos a la dosificación y 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 y 24h
BIA 2-194 y BIA 2-195 son metabolitos/formas activas de acetato de eslicarbazepina. Ambos grupos A y B descritos en el flujo de participantes recibieron BIA 2-093 y topiramato. Los resultados aquí presentados están relacionados con las diferentes intervenciones en ambos grupos.
Marco de tiempo: Grupo A: Días 8 y 27: dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación y 0,5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 3, 5, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco; Grupo B: Día 8 y 27 dentro de los 5 minutos previos a la dosificación y 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 y 24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCτ: área acumulada bajo la curva de tiempo de concentración de plasma durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Grupo A: Días 8 y 27: dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación y 0,5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 3, 5, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco; Grupo B: Día 8 y 27 dentro de los 5 minutos previos a la dosificación y 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 y 24h
Marco de tiempo: Grupo A: Días 8 y 27: dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación y 0,5, 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 3, 5, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco; Grupo B: Día 8 y 27 dentro de los 5 minutos previos a la dosificación y 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 y 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-2093-120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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