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Uno studio di interazione farmacologica in aperto tra eslicarbazepina acetato e topiramato

26 marzo 2025 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmacologica tra eslicarbazepina acetato 1200 mg e topiramato 200 mg dopo somministrazione di dosi multiple in un maschio sano

Studio monocentrico, in aperto, a dosi multiple, con disegno di una sequenza in due gruppi paralleli di volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monocentro, in aperto, dosi multiple, studio di disegno a sequenza unica in due gruppi paralleli di volontari sani: Gruppo A: pre-trattamento con ESL, trattamento con ESL e dosi crescenti di Topamax (TPM) nelle ultime fasi; Gruppo B: pretrattamento con TPM, trattamento con TPM e dosi crescenti di ESL nelle ultime fasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni ma non superiore a 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m
  • Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 6.1.1.3)
  • Sano secondo la storia medica, i risultati di laboratorio e fisici
  • Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 1 0 sigarette o meno al giorno, e un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 1 2 mesi prima del giorno 1 di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di ipersensibilità a topiramato, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina o qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o intervento chirurgico che può influire sulla biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  • Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
  • Presenza o anamnesi di disturbi significativi del sistema nervoso centrale come convulsioni o depressione
  • Presenza o anamnesi di malattia oculare significativa
  • Presenza o anamnesi di compromissione epatica grave
  • Presenza o anamnesi di insufficienza renale (livello di creatinina sierica superiore a 135 μmol/L)
  • Storia o presenza di acidosi
  • Uso di acido valproico nei 7 giorni precedenti al Giorno 1 dello studio.
  • Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o donazione di almeno 50 ml di sangue nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
  • Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Screening positivo delle urine per droghe d'abuso (l'elenco delle droghe è presentato nella sezione 6.1.1.4).
  • Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A BIA 2-093 + Topamax

Gruppo A

  • Pre-trattamento: dose di 600 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato (ESL) somministrata per due giorni consecutivi;
  • Trattamento 1: dose di 1200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato (ESL) somministrata per sei giorni consecutivi
  • Trattamento 2: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1200 mg e TPM 100 mg per due giorni consecutivi
  • Trattamento 3: Dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1200 mg e TPM 100 mg (mattina) + 100 mg (sera) per due giorni consecutivi
  • Trattamento 4: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1200 mg e TPM 200 mg per quindici giorni consecutivi
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato
Droga: Topamax
Altri nomi:
  • TPM
Sperimentale: Gruppo B BIA 2-093 + Topamax
  • Pre-trattamento: dose di 100 mg una volta al giorno di TPM somministrata per due giorni consecutivi;
  • Pre-trattamento 2: dose di 100 mg due volte al giorno di TPM somministrata per due giorni consecutivi;
  • Trattamento: dose di 200 mg una volta al giorno di TPM somministrata per quattro giorni consecutivi;
  • Trattamento 2: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 600 mg e TPM 200 mg per due giorni consecutivi
  • Trattamento 3: dosi concomitanti di eslicarbazepina acetato (ESL) 1200 mg e TPM 200 mg per diciassette giorni consecutivi
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato
Droga: Topamax
Altri nomi:
  • TPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAX - La massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,16 e 24 ore
BIA 2-194 e Bia 2-195 sono metaboliti di eslicarbazepina acetato
Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,16 e 24 ore
TMAX - Il tempo di occorrenza di CMAX
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,16 e 24 ore
BIA 2-194 e BIA 2-195 sono metaboliti di eslicarbazepina acetato entrambi i gruppi A e B descritti nel flusso dei partecipanti hanno ricevuto BIA 2-093 e topiramato. I risultati qui presentati sono correlati ai diversi interventi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,16 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCN - Area cumulativa sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,16 e 24 ore
BIA 2-194 e Bia 2-195 sono metaboliti di eslicarbazepina acetato
Lasso di tempo: Gruppo A: Giorno 8 e 27: entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco; Gruppo B: giorno 8 e 27 entro 5 minuti prima del dosaggio e 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,16 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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