Otevřená studie lékových interakcí mezi eslikarbazepin acetátem a topiramátem

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum
• Muž ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu (laboratorní testy jsou uvedeny v části 6.1.1.3)
• Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků i fyzické
• Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 1 0 cigaret nebo méně denně, a bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu alespoň 1 2 měsíců před prvním dnem této studie.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na topiramát, eslikarbazepin, oxkarbazepin, karbamazepin nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), jakož i závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
• Anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgických zákroků, které mohou ovlivnit biologickou dostupnost léku, včetně, ale bez omezení na cholecystektomii
• Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
• Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy dle EKG
• Přítomnost nebo historie významné poruchy centrálního nervového systému, jako jsou křeče nebo deprese
• Přítomnost nebo anamnéza významného očního onemocnění
• Přítomnost nebo anamnéza závažného poškození jater
• Přítomnost nebo anamnéza renální insuficience (hladina kreatininu v séru vyšší než 135 μmol/l)
• Anamnéza nebo přítomnost acidózy
• Použití kyseliny valproové v předchozích 7 dnech před 1. dnem studie.
• Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Účast v jiné klinické studii nebo darování 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Darování 500 ml nebo více krve (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie
• Pozitivní močový screening zneužívaných drog (seznam drog je uveden v části 6.1.1.4).
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV