Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование лекарственного взаимодействия эсликарбазепина ацетата и топирамата

19 декабря 2014 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Фаза 1, открытое, исследование лекарственного взаимодействия между эсликарбазепина ацетатом 1200 мг и топираматом 200 мг после введения нескольких доз здоровым мужчинам

Одноцентровое открытое многодозовое исследование с дизайном одной последовательности в двух параллельных группах здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, открытое, многодозовое исследование с дизайном одной последовательности в двух параллельных группах здоровых добровольцев: группа A: предварительное лечение с помощью ESL, лечение с помощью ESL и возрастающие дозы Topamax (TPM) на последних фазах; Группа B: Предварительное лечение TPM, лечение TPM и возрастающие дозы ESL на последних этапах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Доступность добровольца в течение всего периода исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем.
  • Мужчина в возрасте не менее 18 лет, но не старше 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 19 и ниже 30 кг/м.
  • Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если вне этого диапазона, они не должны иметь клинического значения (лабораторные тесты представлены в разделе 6.1.1.3).
  • По данным анамнеза, лабораторных и физикальных данных здоров.
  • Легкие, некурящие или бывшие курильщики. Легким курильщиком считается человек, выкуривающий не более 10 сигарет в день, а бывшим курильщиком — человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 1,2 месяца до первого дня исследования.

Критерий исключения:

  • Значительная история гиперчувствительности к топирамату, эсликарбазепину, окскарбазепину, карбамазепину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
  • Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
  • Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата, включая, помимо прочего, холецистэктомию.
  • Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
  • Наличие значительного порока сердца или расстройства по данным ЭКГ
  • Наличие или история значительного расстройства центральной нервной системы, такого как судороги или депрессия
  • Наличие или история значительного заболевания глаз
  • Наличие или история тяжелой печеночной недостаточности
  • Наличие или наличие в анамнезе почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке выше 135 мкмоль/л)
  • История или наличие ацидоза
  • Использование вальпроевой кислоты в течение предыдущих 7 дней до 1-го дня исследования.
  • Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительный анамнез наркотической зависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
  • Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  • Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин и рифампицин) в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании или сдача 50 мл или более крови в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  • Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня этого исследования
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (список наркотиков представлен в разделе 6.1.1.4).
  • Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А БИА 2-093 + Топамакс

Группа А

  • Предварительное лечение: эсликарбазепина ацетат (ESL) в дозе 600 мг один раз в сутки в течение двух дней подряд;
  • Лечение 1: эсликарбазепина ацетат (ESL) в дозе 1200 мг один раз в сутки в течение шести дней подряд.
  • Лечение 2: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1200 мг и TPM 100 мг в течение двух дней подряд.
  • Лечение 3: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1200 мг и TPM 100 мг (утром) + 100 мг (вечером) в течение двух дней подряд.
  • Лечение 4: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1200 мг и TPM 200 мг в течение пятнадцати дней подряд.
Лекарство: БИА 2-093
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: Топамакс
Другие имена:
  • Доверенный платформенный модуль
Экспериментальный: Группа Б БИА 2-093 + Топамакс
  • Предварительное лечение: 100 мг один раз в день TPM в течение двух дней подряд;
  • Предварительная обработка 2: доза 100 мг дважды в день в течение двух дней подряд;
  • Лечение: 200 мг один раз в день TPM в течение четырех дней подряд;
  • Лечение 2: одновременный прием 600 мг эсликарбазепина ацетата (ESL) и 200 мг TPM в течение двух дней подряд.
  • Лечение 3: одновременный прием эсликарбазепина ацетата (ESL) 1200 мг и TPM 200 мг в течение семнадцати дней подряд.
Лекарство: БИА 2-093
Другие имена:
  • ESL, эсликарбазепина ацетат
Лекарство: Топамакс
Другие имена:
  • Доверенный платформенный модуль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: группа А: дни 8 и 27: в течение 5 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
BIA 2-194 и BIA 2-195 являются метаболитами/активными формами эсликарбазепина ацетата.
Временные рамки: группа А: дни 8 и 27: в течение 5 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
Tmax - время наступления Cmax
Временное ограничение: Временные рамки: группа А: дни 8 и 27: в течение 5 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
BIA 2-194 и BIA 2-195 являются метаболитами/активными формами ацетата эсликарбазепина. Обе группы A и B, описанные в потоке участников, получили BIA 2-093 и топирамат. Представленные здесь результаты связаны с различными вмешательствами в обеих группах.
Временные рамки: группа А: дни 8 и 27: в течение 5 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCτ — кумулятивная площадь под временной кривой концентрации в плазме в течение интервала дозирования в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Временные рамки: группа А: дни 8 и 27: в течение 5 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.
Временные рамки: группа А: дни 8 и 27: в течение 5 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения препарата; Группа B: дни 8 и 27 в течение 5 минут до приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИА 2-093

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться