Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin lääkevuorovaikutustutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin ja topiramaatin välillä

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Vaihe 1, avoin, lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin 1200 mg ja topiramaatin 200 mg välillä useiden annosten jälkeen terveillä miehillä

Yksi keskus, avoin, useita annoksia, yhden sekvenssin suunnittelututkimus kahdessa rinnakkaisessa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, useita annoksia, yhden sekvenssin suunnittelututkimus kahdessa rinnakkaisessa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä: Ryhmä A: Esihoito ESL:llä, hoito ESL:llä ja nousevilla Topamax-annoksilla (TPM) viimeisissä vaiheissa; Ryhmä B: Esikäsittely TPM:llä, hoito TPM:llä ja nousevat ESL-annokset viimeisissä vaiheissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisen saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka vapaaehtoinen on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt
  • Vähintään 18-vuotias mutta enintään 45-vuotias mies, jonka painoindeksi (BMI) on vähintään 19 ja alle 30 kg/m
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; Jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 6.1.1.3)
  • Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tilanteen mukaan
  • Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 1 0 savuketta tai vähemmän päivässä, ja entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 1 2 kuukautta ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä yliherkkyys topiramaatille, eslikarbatsepiinille, okskarbatsepiinille, karbamatsepiinille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maha- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  • Merkittävän sydänsairauden tai häiriön esiintyminen EKG:n mukaan
  • Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä keskushermoston häiriö, kuten kouristukset tai masennus
  • Merkittävän silmäsairauden esiintyminen tai historia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai aiemmin
  • Munuaisten vajaatoiminta tai aiemmin (seerumin kreatiniinitaso yli 135 μmol/l)
  • Asidoosin historia tai esiintyminen
  • Valproiinihapon käyttö edellisten 7 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampiini) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai vähintään 50 ml:n verta luovutus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • 500 ml tai enemmän verta (Canadian B lood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä (huumeiden luettelo on esitetty kohdassa 6.1.1.4).
  • Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A BIA 2-093 + Topamax

Ryhmä A

  • Esihoito: 600 mg kerran vuorokaudessa eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä;
  • Hoito 1: 1200 mg kerran vuorokaudessa eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) kuutena peräkkäisenä päivänä
  • Hoito 2: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1200 mg ja TPM 100 mg kahtena peräkkäisenä päivänä
  • Hoito 3: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1200 mg ja TPM 100 mg (aamulla) + 100 mg (illalla) kahtena peräkkäisenä päivänä
  • Hoito 4: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1200 mg ja TPM 200 mg 15 peräkkäisenä päivänä
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • ESL, eslikarbatsepiiniasetaatti
Lääke: Topamax
Muut nimet:
  • TPM
Kokeellinen: Ryhmä B BIA 2-093 + Topamax
  • Esihoito: 100 mg kerran vuorokaudessa TPM-annos annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä;
  • Esihoito 2: 100 mg kahdesti vuorokaudessa TPM-annos annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä;
  • Hoito: 200 mg kerran vuorokaudessa TPM-annos annettuna neljänä peräkkäisenä päivänä;
  • Hoito 2: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 600 mg ja TPM 200 mg kahtena peräkkäisenä päivänä
  • Hoito 3: Samanaikaiset annokset eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) 1200 mg ja TPM 200 mg seitsemäntoista peräkkäisenä päivänä
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • ESL, eslikarbatsepiiniasetaatti
Lääke: Topamax
Muut nimet:
  • TPM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMAX - Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Aikataulu: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 ja 24 tuntia lääkehallinnon jälkeen; Ryhmä B: Päivä 8 ja 27 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 ja 24h
BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat eslicarbatsepiiniasetaatin metaboliitteja
Aikataulu: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 ja 24 tuntia lääkehallinnon jälkeen; Ryhmä B: Päivä 8 ja 27 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 ja 24h
Tmax - Cmaxin esiintymisaika
Aikaikkuna: Aikataulu: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 ja 24 tuntia lääkehallinnon jälkeen; Ryhmä B: Päivä 8 ja 27 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 ja 24h
BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat eslicarbatsepiiniasetaatin metaboliitteja sekä ryhmät A ja B, jotka on kuvattu osallistujavirtauksessa, jotka saivat BIA 2-093 ja topiramaatin. Tässä esitetyt tulokset liittyvät eri interventioihin molemmissa ryhmissä
Aikataulu: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 ja 24 tuntia lääkehallinnon jälkeen; Ryhmä B: Päivä 8 ja 27 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 ja 24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ - kumulatiivinen pinta -ala plasman pitoisuusaikakäyrässä annosteluvälin aikana tasapainotilassa.
Aikaikkuna: Aikataulu: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 ja 24 tuntia lääkehallinnon jälkeen; Ryhmä B: Päivä 8 ja 27 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 ja 24h
BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat eslicarbatsepiiniasetaatin metaboliitteja
Aikataulu: Ryhmä A: Päivät 8 ja 27: 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 ja 24 tuntia lääkehallinnon jälkeen; Ryhmä B: Päivä 8 ja 27 5 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 ja 24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-2093-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa